海思科HL231吸入溶液上市申请获受理，长效双支扩助力慢阻肺治疗

4月29日，海思科医药宣布，其自主研发的HL231吸入溶液上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。该药拟用于治疗无法有效使用干粉吸入剂的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，有望为近亿中国慢阻肺患者，特别是重症及老年患者，提供全新的雾化治疗方案。

截图来源：企业公告

一、首款雾化LABA/LAMA长效复方，填补重症患者治疗空白

HL231吸入溶液是海思科自主研发的一种由长效β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）马来酸茚达特罗和长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA）格隆溴铵组成的复方吸入溶液，是首款雾化LABA+LAMA长效双支扩复方吸入溶液，通过直接松弛平滑肌和抑制乙酰胆碱的作用而间接导致平滑肌松弛，产生支气管扩张的叠加作用，拟用于无法有效使用干粉吸入剂的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，特别是需要无创通气支持或存在急性加重风险的COPD患者的治疗。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

慢性阻塞性肺疾病（COPD） 是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一，具有高患病率、高致残率与高死亡率的特点。流行病学数据显示，我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%，患者总数近1亿人，疾病负担已与高血压、糖尿病相当。

根据2026年全球慢阻肺防治倡议（GOLD）指南，长效支气管扩张剂（LABA/LAMA）是稳定期慢阻肺症状管理的核心基础。然而，临床中存在大量因呼吸肌力弱、吸气流速不足、认知或协调能力差而无法有效使用干粉吸入装置的重症、高龄患者，其治疗需求长期未被满足。

HL231吸入溶液正是针对这一临床空白而开发。作为化学药品2.2类（改良型新药），它由已上市的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂改剂型而来，将给药方式转变为雾化吸入，显著降低了对患者吸气协调能力的要求，使用时仅需平静呼吸，无需刻意配合，极大提升了重症患者的用药可及性与依从性。

二、临床优势显著：给药频次更低，重症患者获益更优

临床研究数据显示，HL231吸入溶液在肺功能受损最严重的极重度慢阻肺患者中疗效更为突出。其每日一次的给药方案，相较于目前多数需每日2-4次给药的雾化支气管扩张剂，大幅减少了给药频次，提高了治疗便捷性与患者生活质量。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此外，临床研究证实其安全性良好，患者在使用满意度、疗效信心、操作易理解性与接受度等方面评价积极。

全球研发格局方面，据公开信息，目前尚无同品种产品在全球任何地区上市，研发进展最快的同类竞品也仅处于IIa期临床阶段。海思科的HL231上市申请标志着我国在该细分治疗领域已实现全球领先的布局。

据摩熵医药数据库显示，今年以来，海思科有3款1类新药获批临床，其中HSK-46575片、HSK-42360-Na片2款为首次获批。

三、结语

海思科的HL231吸入溶液上市申请的受理，意味着我国在慢阻肺重症患者雾化治疗领域迎来重要突破。面对近亿患者的巨大临床需求，该药凭借其“长效双支扩”的强效机制与“每日一次雾化”的便捷优势，有望为无法使用干粉吸入剂的患者提供高效、安全且友好的新选择。

随着我国人口老龄化加剧，对老年友好型给药方式的需求日益迫切。HL231若成功获批，不仅将填补国内临床空白，更可能引领全球慢阻肺雾化治疗进入“长效复方”新时代，具有显著的临床价值与社会意义。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 海思科创新药爆发：HSK46256片IND获受理，HSK42360片入选CDE“星光计划”加速儿童肿瘤药研发

2. 海思科创新药双突破：COPD吸入疗法HSK39004与国内首个MASH新药HSK31679片同获突破性治疗认定

3. 海思科前列腺癌新药HSK46575片获批联合疗法临床试验，靶向+化疗“双线”布局冲击百亿市场

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！