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布瑞哌唑片二度折戟！扬子江药业南京海陵上市申请再遭否决，60+亿元抗精神病药赛道竞争白热化

摩熵医药

2小时前

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扬子江药业布瑞哌唑片南京海陵药业上市申请抗精神病药物

6月22日，国家药监局官网显示，有7个产品收到通知件，其中扬子江药业南京海陵药业的布瑞哌唑片在列。据摩熵医药数据库显示，该品种曾于2025年5月首次申报上市未获批，此次为二度折戟。按行业惯例，通知件送达通常意味着上市申请“不予批准”，或企业经沟通/预判后主动撤回。

截图来源：NMPA官网

布瑞哌唑（Brexpiprazole）是一款非典型抗精神病药物，由丹麦灵北制药与日本大冢制药共同研发，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。摩熵医药数据显示，2025年布瑞哌唑在全球的销售总额超9亿美元，同比增长10.31%。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

目前国内已获批的布瑞哌唑制剂包括片剂、口崩片及口溶膜三种剂型，共有18家药企持有生产批文。其中，布瑞哌唑片已有苑东生物、齐鲁制药、湖南科伦制药等14家企业通过一致性评价。

布瑞哌唑片过评汇总分布

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原研大冢制药的布瑞哌唑片于2024年6月28日在华上市，仅两周后的7月10日，科伦药业便提交了仿制上市申请，国内药企迅速跟进。2025年12月，成都苑东生物制药拿下布瑞哌唑片国内首仿。截至目前，片剂及口崩片的申报企业已超30家，均在审评审批中。

布瑞哌唑片同品种项目国内申报进度

企业名称	申报临床	批准临床	申请上市	批准上市	一致性评价

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口崩片剂型方面，科伦首家申报，随后齐鲁制药、和康、南京海纳、成都康弘等9家企业相继获受理。其中，齐鲁制药于2024年7月18日提交申请，2026年1月30日顺利获批，夺得该剂型国内首仿，在差异化竞争中抢占先机。

布瑞哌唑核心化合物专利在2026年4月到期，市场角逐进一步白热化。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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