阿立哌唑
阿立哌唑药物情报一站式整合，汇聚阿立哌唑相关临床试验 52 条、上市产品 5906 个、研发企业 19 家，覆盖相关靶点 6 个；同时收录专业报告 130 份、资讯动态 153 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。阿立哌唑多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
阿立哌唑核心数据概览
阿立哌唑资讯动态
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注册审批7月27日，大冢制药SIMTRIYO®（centanafadine）获FDA批准，用于≥6岁及成人ADHD。其为首款三重再摄取抑制剂（NDSRI），多靶点起效快（1周），III期证实儿童青少年及成人有效，差异化突围现有单靶点药，大冢CNS版图再扩张。摩熵医药2026-07-286856注意力缺陷多动障碍 Supernus Pharmaceuticals Inc mTORC1 -
上药中西：“原料药+制剂”双轮驱动， 推进产业链一体化高质量发展研发注册政策上药中西作为上海医药旗下核心工业企业，始终坚持“原料药 + 制剂”双轮驱动战略，持续发挥产业链一体化优势，聚焦精神神经、风湿免疫、抗肿瘤三大核心治疗领域，旗下星火、外冈两大生产基地均是国家级绿色工厂、上海市专精特新重点企业。 “十四五”期间，依托一体化全产业链协同优势，企业多点发力、全面突破。 研发创新成果丰硕，盐酸缬更昔洛韦片、醋酸艾斯利卡西平片获 ANDA 文号，氨磺必利口崩片纳入国家医保目录，溴吡斯的明缓释片实现国内首家获批，有效填补临床用药缺口；国际布局稳步向前，外冈基地顺利通过美国 FDA 零缺陷核查，核心品种境外注册、跨国代工业务有序推进；质量管理硕果累累，数智转型成效显著，新建 M6 智能车间成功获评上海市智能工厂。上海医药2026-06-15494肿瘤 上海医药集团股份有限公司 缬更昔洛韦
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8年7款、6个国内首家，齐鲁制药覆盖国内7/9口溶膜品种审批动态近期，布瑞哌唑口溶膜 （ 醒明 ® ） 在全国多地医院开出首批处方，正式进入临床应用。 这是国内首个布瑞哌唑口溶膜，也是齐鲁制药第7款口溶膜产品。 截至目前，国内共有9个口溶膜品种获批上市，齐鲁制药拥有其中7款，覆盖精神神经、呼吸系统及男性健康等多个治疗领域。齐鲁制药集团2026-05-29727精神分裂症 齐鲁制药有限公司 布瑞哌唑
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注册审批5月15日，科伦药业4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市并视同过评，入局短效口服避孕药市场。该品种原研为拜耳"优思明"，2025年全终端销售额超4亿元，同比增长20.73%。目前国内已有8家药企过评，科伦加入将加速国产替代。2026年科伦已有28款品种过评，其中2款首家过评。摩熵医药2026-05-186585拜耳（中国）有限公司 浙江仙琚制药股份有限公司 drospirenone + 炔雌醇 -
新一代治疗成人精神分裂症药物，齐鲁制药布瑞哌唑（醒明®）系列产品同步上市审批动态近日，齐鲁制药布瑞哌唑系列产品——布瑞哌唑片 （ 醒明 ® ） 、布瑞哌唑口崩片（醒明 ® ）、布瑞哌唑口溶膜 （醒明 ® ） 正式同步上市销售，为精神分裂症患者带来多样化、多剂型的优质国产用药新选择。 自2025年12月起，该系列三款制剂相继获得国家药品监督管理局批准上市。 其中，布瑞哌唑口崩片与改良型新药布瑞哌唑口溶膜均为国内首家获批，有效填补了国内特殊剂型临床用药空白。齐鲁制药集团2026-04-28642精神分裂症 齐鲁制药有限公司 布瑞哌唑
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政策丨NMPA：仿制药参比制剂目录（第一百零三批）招标采购3月30日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告》（下称《第一百零三批》）。 《第一百零三批》共新增品规23个，包括：阿立哌唑口服溶液、复方匹可硫酸钠颗粒等；修订品规13个，包括：坎地沙坦酯片、盐酸帕罗西汀片等。 （NMPA 2026-03-30）国药致君2026-03-31384阿立哌唑 坎地沙坦 盐酸帕罗西汀半水合物
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参比制剂（第103批）名单发布招标采购摘要：2026年03月30日，国家药监局发布了第103批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种23个。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）。 新增品种： 泽卢克布仑钠注射液、伐莫洛龙口服混悬液、胰酶肠溶胶囊、胰酶肠溶胶囊、胰酶肠溶胶囊、马来酸依那普利叶酸片、马来酸依那普利叶酸片、异甘草酸镁注射液、左奥硝唑氯化钠注射液、伐莫洛龙口服混悬液、醋酸戈那瑞林注射液、他扎罗汀凝胶、阿立哌唑口服溶液等；。蒲公英Ouryao2026-03-30379异甘草酸镁 阿立哌唑 伐莫洛龙
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技贸导航、合规出海∣海外药品重要新规指南（日本篇）——日本第十九版药典修订研发注册政策2025 年 10 月 17 日，日本通过 WTO 通报日本厚生劳动省发布的第十九版《日本药典》（ JP19 ）修订方案。 作为日本国家药品质量标准的法定核心文件， JP19 的颁布实施将直接影响我国对日医药产品出口的合规门槛与质量标准适配要求。 标准适配：产品质量需符合JP19修订后的通用要求、试验方法及品种专论规定，替代原JP18对应标准。BioShanghai2026-03-271536阿立哌唑
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科伦首仿注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜同日获批，布瑞哌唑片原研国谈未成功！审批动态2026年3月，中国精神神经药物市场接连迎来关键进展。 科伦药业于3月20日宣布，其自主研发的注射用阿立哌唑（商品名：怡悦安®）与布瑞哌唑口溶膜（商品名：哌立安®）同日获得国家药品监督管理局批准上市，两款药物均用于治疗成人精神分裂症。 几乎与此同时，齐鲁制药开发的布瑞哌唑口溶膜也于3月13日获批，成为国内该剂型的首家上市企业。医药云端工作室2026-03-23470齐鲁制药有限公司 布瑞哌唑 阿立哌唑
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赛道梳理3月13日NMPA批准两款口溶膜，改良/首仿口溶膜迎来小爆发。2020年以来口溶膜立项热情高，但申报改良企业少，获批数量不多且呈减少趋势，不少品种被驳回。齐鲁布瑞哌唑口溶膜获批打破悲观说法，其是全球首款。此外，科伦以3类仿制的枸橼酸西地那非口溶膜获批，目前仿制路径申报的口溶膜成功者少。药通社2026-03-1711240老年性痴呆 Viatris Inc 枸橼酸西地那非
阿立哌唑关键临床试验信息
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适应症
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详情
用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
已完成
BE试验
适用于治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。 适用于治疗 I 型双相情感障碍的中度至重度躁狂发作，以及预防主要经历躁狂发作且对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。 适用于治疗 13 岁及以上青少年 I 型双相情感障碍中度至重度躁狂发作长达12周。
已完成
BE试验
阿立哌唑同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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阿立哌唑研究报告
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医药生物行业周报（5月第2周）：减肥药重要性再度提升世纪证券有限责任公司8页1337
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医药生物行业跟踪周报：GLP-1药物成为药王，建议关注博瑞医药、信达生物、联邦制药等东吴证券股份有限公司26页167
阿立哌唑-数据快讯
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153条
资讯
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75+
批文数
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123.27亿元
累计销售额
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18个
适应症
阿立哌唑-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
阿立哌唑作用靶点
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