富马酸二甲酯
富马酸二甲酯药物情报一站式整合，汇聚富马酸二甲酯相关临床试验 12 条、上市产品 1732 个、研发企业 6 家，覆盖相关靶点 5 个；同时收录专业报告 11 份、资讯动态 28 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。富马酸二甲酯多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
富马酸二甲酯核心数据概览
富马酸二甲酯资讯动态
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一个月三款产品接连发运美国，齐鲁制药高端复杂制剂加速国际化进程审批动态五一假期刚过，齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球发运加拿大，这是国内奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场。 微球制剂技术壁垒极高，制备工艺复杂、质量控制难度大，原研专利虽过期多年，但国内一直没有仿制药上市，国际市场也鲜有仿制药上市。 2023年齐鲁制药注射用醋酸奥曲肽微球 国内首家获批上市，此次出口加拿大市场，是该产品国际化进程的重要进展。齐鲁制药集团2026-05-12499齐鲁制药有限公司 多柔比星 醋酸奥曲肽
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【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果临床研究近日，制药巨头罗氏（Roche）宣布其在研口服 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的两项关键性 3 期临床研究均取得成功，为多发性硬化（MS）治疗领域带来了潜在的积极进展。 这两项研究分别针对复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS），其中针对 RMS 的 FENhance 2 研究与针对 PPMS 的 FENtrepid 研究均达到主要终点，若最终获批，fenebrutinib 有望成为首批可同时覆盖两种主要类型多发性硬化的 BTK 抑制剂之一，为广大患者提供全新治疗选择。 在复发型多发性硬化的关键 3 期研究 FENhance 2 中，经过至少 96 周的治疗随访，接受 fenebrutinib 治疗的患者，其年化复发率（ARR）相较于目前已获批药物（如特立氟胺）相比，显著降低患者的年化复发率（ARR），具体数据尚未披露但显示出临床优势。九洲药业2025-11-21514多发性硬化 BTK 特立氟胺
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富马酸二甲酯再添国产力量，宜昌人福加速布局神经免疫领域前沿研究继马来酸咪达唑仑片在睡眠障碍细分领域实现精准补位后，宜昌人福药业即将推出旗下另一款精神神经领域重点产品 ——富马酸二甲酯肠溶胶囊，已于 今年 1月 获得国家药监局批准， 近期即将上市 。 该产品聚焦多发性硬化症（ Multiple Sclerosis, MS）这一罕见自身免疫性中枢神经系统疾病，将进一步完善国产药物在该领域的供给体系，推动神经免疫慢病的规范化、口服化、可及化管理路径落地。 多发性硬化是一种以中枢神经系统脱髓鞘病变为特征的慢性进展性疾病，常见于青壮年，患者平均发病年龄为 20–40岁，女性多于男性。赛柏蓝2025-07-04232多发性硬化 宜昌人福药业有限责任公司 富马酸二甲酯
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过评精选在国家药品集采与仿制药质量升级驱动下，药品一致性评价意义重大。截至2025年4月17日，2025年期间共有483个品种通过/视同通过一致性评价。2025年以来，首家过评品种达71个，九典制药领跑。人福药业作为麻醉镇痛领域领军企业，获批生产并视同过评品种多，市占率领先，行业集中度高 。摩熵医药2025-04-2115363江苏恒瑞医药股份有限公司 芬太尼 纳布啡 -
注册审批4月1日，宜昌人福药业提交的原6类仿制药盐酸伐昔洛韦片获批并通过一致性评价，成为国产第6家过评企业。盐酸伐昔洛韦片具有较好市场潜力，人福药业2025年至今已有7款品种过评。摩熵医药2025-04-035367宜昌人福药业有限责任公司 山东新时代药业有限公司 阿扎司琼 -
注册审批2月27日，人福医药集团子公司宜昌人福药业的盐酸他喷他多片获批上市，为国内首仿和首家过评，填补国内空白。江苏恩华药业也提交了该药的上市申请。宜昌人福药业今年有5款品种过评，其中2款为首家过评。摩熵医药2025-02-283553宜昌人福药业有限责任公司 江苏恩华药业股份有限公司 人福医药集团股份公司 -
再获批！国产罕见病药又传好消息审批动态近日，宜昌人福药业的富马酸二甲酯肠溶胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 富马酸二甲酯肠溶胶囊作为化学药品4类获批上市，获批的适应症为用于复发型多发性硬化成年患者的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型，视同通过一致性评价。 多发性硬化症被归类为罕见病，并于2018年被纳入中国《第一批罕见病目录》。罕见病信息网2025-02-17205多发性硬化 国家药品监督管理局 富马酸二甲酯
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宜昌人福药业富马酸二甲酯肠溶胶囊获批上市审批动态近日，宜昌人福药业的富马酸二甲酯肠溶胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 该品种作为化学药品4类获批上市，并视同通过一致性评价。 多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘和神经退行性疾病，病变可累及大脑、小脑、脑干、脊髓和视神经等多个部位。人福医药2025-02-11196多发性硬化 宜昌人福药业有限责任公司 富马酸二甲酯
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齐鲁制药多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（申复宁®）获批上市审批动态8月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（ 申复宁 ® ）获得国家药品监督管理局批准上市，为多发性硬化患者提供更多的用药选择。 此外， 近日 该产品还获得法国药监局的上市许可，实现了在国内和欧洲的同步获批。 多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，患者会逐渐走向残疾甚至死亡。齐鲁制药集团2024-08-06876多发性硬化 齐鲁制药有限公司 富马酸二甲酯
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时讯2月15日，渤健2022年财报发布，总营收101.73亿美元，同比下降5%；净利润29.62亿美元，研发投入22.31亿美元。从渤健2022年财报来看，多发性硬化是渤健的主要收入来源，2022全年总收入54.30亿美元，同比下降9%。阿尔茨海默症药物Aduhelm收入480万元。生物药大时代2023-02-163500Pfizer Inc Biogen Inc 仑卡奈单抗
富马酸二甲酯关键临床试验信息
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用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
进行中
BE试验
用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
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富马酸二甲酯同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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富马酸二甲酯研究报告
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2882 -
诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路长城证券53页2104
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富马酸二甲酯肠溶胶囊仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询92页356
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富马酸二甲酯肠溶胶囊适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询52页941 -
华创医药投资观点、研究专题周周谈第62期：见微知著，专利悬崖下原料药有望迎来需求新周期华创证券30页2061 -
药物license许可合作交易关键条款设计及需要重点关注的因素方达律师事务所55页233
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康诺亚-Ｂ（02162）：剑指广阔自免及肿瘤领域，管线具有国产FIC和BIC潜力平安证券42页2942
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诺诚健华(9969.HK)主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂安捷证券57页557
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华海药业（600521）：守得云开见月明，医药先进制造龙头再起航华创证券28页1433
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医药生物行业跟踪周报：上海等地疫情好转，看好医疗服务、医美等东吴证券33页466
富马酸二甲酯-数据快讯
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28条
资讯
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4+
批文数
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0.41亿元
累计销售额
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11个
适应症
富马酸二甲酯-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
富马酸二甲酯作用靶点
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- 2026年第42周10.12-10.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
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