CTR20231435
已完成
富马酸二甲酯肠溶胶囊
化学药
富马酸二甲酯肠溶胶囊
2023-05-16
企业选择不公示
本品用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
富马酸二甲酯肠溶胶囊生物等效性试验
443111
主要研究目的：评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg，持证商：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：Tecfidera，规格：120mg，持证商：Biogen Netherlands B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究富马酸二甲酯肠溶胶囊受试制剂（规格：120mg）和参比制剂Tecfidera（规格：120mg）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-06-11
2023-07-19
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等严重病史；
3.有潮红症状，或易发生潮红症状者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
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市场与准入
一致性评价
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