【CTR20182041】评估 ON101软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20182041

试验状态

已完成

药物名称

WH-1软膏

药物类型

中药

规范名称

WH-1软膏

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性糖尿病足溃疡

试验通俗题目

评估 ON101软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口的III期研究

试验专业题目

临床第三期、随机分派、对照组试验，评估 WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201613

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是评估WH-1软膏新疗法与Aquacel®Hydrofiber®敷料相比，用于治疗慢性糖尿病足溃疡长达16周的疗效。本研究的另一目的是收集包括不良事件和临床实验室异常在内的安全性信息。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 274 ；

实际入组人数

国内: 80 ；国际: 276 ；

第一例入组时间

2018-12-10;2013-03-01

试验终止时间

2022-06-17;2022-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.已在首次研究评估之前签署书面知情同意书；2.年龄≥20，且＜80岁的男性或者女性；3.患有糖尿病 (1型或2型)且筛选期或随机化前三个月内检测到HbA1c< 12.0%；4.筛选时或随机分配前三个月内测得目标肢体的踝肱指数至少为0.8；5.目标溃疡必须具有以下特征： a. 根据Wagner溃疡分级系统，为1级或2级 b. 不高于脚踝 c. 无活动性感染 d. 清创术后的横截面积为1-25 cm2 e. 随机化之前至少已存在4周；6.如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期；7.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序；

排除标准

1.存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；2.经临床及/或放射线检查判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变；3.在随机化前4周内接受过旨在增加血流量的血管重建术以治疗目标肢；4.营养状况不良，定义为白蛋白小于2.5 g/dL；5.天冬氨酸转移酶及/或丙氨酸转移酶大于3倍正常值上限；6.血肌酐大于2 倍正常值上限；7.随机化前4周内接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；8.随机化前4周内使用任何试验用药物或治疗；9.根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期酒精或药物滥用问题，研究者认为可能对受试者的依从性构成威胁；10.根据研究者判断，因任何其他原因而不适合参加本项研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址