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【ChiCTR2600136210】高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136210

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究

试验专业题目

高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评价高强度聚焦超声治疗阿尔茨海默病患者的临床疗效。;2. 研究高强度聚焦超声治疗阿尔茨海默病患者的安全性。;3. 初步探讨高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的作用机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署带日期的知情同意书:患者需由法定监护人共同签署,并提供监护人身份证明及亲属关系证明;<br>2.承诺遵守研究程序:患者及监护人共同承诺配合完成 FUS 治疗、认知评估、影像学检查及全程随访;<br>3.年龄与性别范围:年龄 55-85 周岁,性别不限;<br>4.疾病诊断标准:符合《美国国立老化研究所 - 阿尔茨海默协会(NIA-AA) 2024 年阿尔茨海默症诊断标准》中“阿尔茨海默症”的诊断标准,处于中度至 重度阶段(MMSE 评分 <=20 分,CDR 评分2-3 分)。<br>5.干预配合能力:无吞咽功能障碍(可正常服用基础药物),能耐受 FUS 治疗 时的 MRI 定位及局麻操作,无幽闭恐惧症;;

排除标准

1.器械 / 治疗禁忌:装有心脏起搏器、脑深部电刺激器(DBS)等植入装置;有颅 内出血史、脑动脉瘤、脑血管畸形; 2.药物使用限制:近 3 个月内参与其他 AD 相关临床试验并使用试验药物或原用 药物控制下症状不稳定。正在使用免疫抑制剂、抗精神病药物(如利培酮)且剂 量不稳定; 3.急性疾病状态:近 1 个月内有发热性疾病(体温 >= 38.5℃持续>24 小时)或未 治愈的急性感染(如肺炎、泌尿系统感染); 4.严重合并疾病:重度心功能不全(NYHA 分级III-IV 级)、肝硬化失代偿期、慢 性肾衰竭(CKD 4-5 期);癫痫病史且近 1 年内有发作记录;重度抑郁症、精 神分裂症等未控制的精神疾病; 5.实验室与影像学证据:近 3 个月头颅 MRI 无急性脑梗死、脑出血、脑肿瘤等占 位性病变; 6.生活习惯影响:近 6 个月每日吸烟>=10 支,或每日饮酒量折合乙醇>=20g(如 啤酒 500ml 或白酒 50ml);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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