【CTR20264028】HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌

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基本信息

登记号

CTR20264028

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-4642注射液

药物类型

化学药

规范名称

HRS-4642注射液

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往未接受过系统性治疗的胰腺癌

试验通俗题目

HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌

试验专业题目

HRS-4642联合其他抗肿瘤药物对比标准治疗在胰腺癌围手术期治疗中的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200245

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

基于无事件生存期（EFS），评估HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇（AG）（±SHR-1316）对比标准治疗在具有高危因素的可切除/交界可切除胰腺癌（HR-RPC/BRPC）参与者中的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 825 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署ICF时年龄18~75周岁（含两端值），性别不限；3.ECOG PS评分为0或1；4.预期生存期≥6个月；5.组织学或细胞学病理证实为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮）；6.具有高危因素的可切除胰腺癌或交界可切除胰腺癌；7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；8.重要器官功能符合标准；

排除标准

1.既往接受过任何针对胰腺癌的系统性治疗，包括新辅助化疗、放疗等；2.经影像学诊断，存在远处转移病灶；3.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；4.目前存在活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发；5.随机前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗者；6.已知或可疑有间质性肺炎的参与者，随机前6个月内合并其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；7.有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；

8.试验治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征；9.随机前6个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；10.随机前6个月内出现控制不佳或严重的心脑血管疾病、动/静脉血栓事件，或需要临床干预的心律失常、深静脉血栓等；11.颈动脉超声检查显示狭窄程度≥50%或合并2个以上高危特征斑块；

12.随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；13.首次用药前28天内发生过严重感染的参与者，开始试验治疗前2周内接受过治疗性静脉抗生素的活动性感染；14.存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎；15.活动性乙肝或活动性丙肝；16.入组前1年内有活动性肺结核感染者；17.有免疫缺陷病史或有器官移植史；18.随机前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；19.随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计试验治疗期间需要使用减毒活疫苗；20.随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过4周或5个半衰期；21.随机前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术，存在非治愈性伤口；22.已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对联合治疗的抗肿瘤药物（包括SHR-1316、吉西他滨和白蛋白紫杉醇）已知有重度过敏史；23.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响试验程序完成的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院;中国医学上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730;200025

联系人通讯地址