【CTR20233610】注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233610

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中SHR-A1811的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于T-DM1

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁（含两端值）的女性；2.经参研中心病理检测/复核确认的HER2阳性浸润性乳腺癌；3.新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）；4.手术后病理检测确认的浸润癌残留；5.新辅助治疗需满足至少6个治疗周期；6.已接受乳腺癌根治性手术治疗；7.自完成根治性手术至首次随机时间至少间隔3周，且不允许超过12周；8.术后残存浸润性癌须病理检测确认激素受体（HR）状态；9.ECOG评分（附件2）为0或1；10.同意避孕；11.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序；

排除标准

1.IV期转移性乳腺癌；2.既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌；3.双侧乳腺癌；4.接受新辅助治疗和手术后，已有临床证据证实存在乳腺癌复发性疾病，包括局部复发、区域复发和远处复发；5.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；6.既往曾接受过抗HER2-ADC药物治疗，包括但不限于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）、SHR-A1811等；7.既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一：多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物＞240mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星＞480mg/m2；8.随机化之前抗HER2靶向治疗洗脱期<3周；9.既往在其他临床试验中接受抗肿瘤试验性药物的治疗，包括但不限于靶向治疗、内分泌治疗、双膦酸盐治疗或免疫治疗；10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；11.随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、≥2级的室上性或室性心律失常、任何级别的房颤；12.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；13.已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）；14.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；15.随机前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗病毒或抗真菌药物）；16.已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;300060

联系人通讯地址