【CTR20263696】一项评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗及化疗在HER2 ADC经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263696

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HLX-22单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-22单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

一项评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗对比安慰剂联合曲妥珠单抗及化疗在HER2 ADC经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的：？评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗治疗人表皮生长因子受体2（HER2）抗体药物偶联物（ADC）经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的有效性。次要目的：？评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗治疗HER2 ADC经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的安全性。？评估HLX22在的HER2 ADC经治的局晚期不可切除和/或转移性HER2阳性乳腺癌的药代动力学（PK）特征及免疫原性。探索性目的：？探索生物标志物与抗肿瘤治疗的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序并且能够签署ICF。；2.签署ICF时年龄≥18周岁（或满足当地最低成年年龄），性别不限。；3.ECOG体能状态评分为0或1分。；4.预期存活时间≥6个月。；5.组织病理学确认乳腺癌，影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除和/或转移性疾病。；6.根据ASCO-CAP指南，由中心实验室检测确定HER2阳性（IHC 3+或IHC2+且FISH阳性）。；7.根据ASCO-CAP指南，由当地实验室检测确定HR状态（包括ER和PgR）。？ HR阳性定义为：ER+和/或PgR+；？ HR阴性定义为：ER-且PgR-。注：根据AJCC第8版，ER阴性定义为＜1%细胞核着色，PgR阴性定义为＜1%细胞核着色。如果患者有多个ER/PgR结果，以最近的结果为准。；8.既往局晚期或晚期治疗情况需满足以下二者之一：？既往接受过包含HER2 ADC（T-DXd）一线治疗进展的晚期二线乳腺癌；？既往接受过一线标准抗HER2治疗及二线HER2 ADC（T-DXd）治疗进展的晚期三线乳腺癌。注：治疗期间/治疗结束6个月内出现复发或进展的新辅助/辅助治疗也视为接受过一线治疗。；9.必须有足够的肿瘤组织样本用于中心实验室评估HER2状态。；10.根据RECIST1.1标准，必须由BICR确认存在至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗，靶病灶不能仅为骨转移病灶。；11.器官的功能水平必须符合下列要求（在随机之前的14天内未接受输血、白蛋白或造血生长因子治疗）：血液系统中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 血小板 (PLT) ≥ 100×109/L 血红蛋白 (Hb) ≥ 90 g/L 肝肾功能总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；对于有肝转移的试验参与者，≤ 5.0 × ULN 碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 × ULN；对于有肝转移和/或骨转移的试验参与者，≤ 5.0 × ULN 白蛋白（ALB） ≥ 25 g/L 肌酐清除率 (CrCl) 根据Cockcroft-Gault公式计算，≥50ml/min 凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5×ULN；12.HBsAg阴性并且HBcAb阴性；如果HBsAg阳性或者 HBcAb阳性，则HBV-DNA必须< 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或在研究中心正常值范围内。；13.HCV抗体阴性，如果HCV抗体阳性，HCV-RNA必须呈阴性。存在乙肝及丙肝共同感染者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。；14.具有生育能力的女性患者在随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性。男性患者及具有生育能力的女性患者必须在研究治疗期间以及末次研究治疗后至少7个月内采取至少一种符合CTFG定义的高效避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。；

排除标准

1.签署ICF前2年内任何第二种恶性肿瘤的病史。根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。；2.既往使用多柔比星体内浓度> 360 mg/m2 （或等效剂量）；注意：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌>120 mg/m2、伊达比星>90 mg/m2、超过 360mg/m2 多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过 360mg/m2 多柔比星等效剂量。；3.根据CTCAE v6.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件尚未恢复至≤1级或基线水平（脱发、部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。注意：试验参与者可以入组，前提是存在慢性、稳定的2级毒性反应（定义为至少在入组前3个月内未恶化至≥2级，并通过标准护理治疗进行管理），且研究人员认为与之前的抗肿瘤治疗相关。；4.未控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种： a) 在随机分组前6个月内有心肌梗死病史或症状性充血性心力衰竭（NYHA心脏功能分级 III至IV级）的患者。在筛查时肌钙蛋白水平高于正常值上限且无任何心肌梗死相关症状的患者，应在随机分组前接受心内科会诊以排除心肌梗死； b) 控制不佳的高血压（需要>3种降压药治疗）； c) 无法控制和/或有临床意义的心律失常 d) 根据Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）延长至>470ms（女性）或>450ms（男性）；取筛查时三次12导联ECG的平均值 e) 彩色多普勒超声心动图 (ECHO)： LVEF < 50%。；5.随机前6个月内发生脑血管意外。；6.目前有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎。；7.随机前14天内使用过免疫抑制药物（强的松＞10mg/天或等效的同类药物），除外眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗。；8.在随机前7天内需要系统性使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性感染。；9.活动性结核病。；10.有脊髓压迫或临床症状的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药来控制相关症状的情况。稳定的无症状脑转移可以纳入，包括已治疗的脑转移患者，不再有症状且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗，可在放疗不良反应恢复后纳入。全脑放射治疗结束到随机必须至少间隔2周。脑膜转移无论是否稳定均不可纳入。；11.在随机前28天内接种减毒活疫苗。注意：如果患者已入组，则在研究期间及最后一次研究治疗后28天内不应接种活疫苗。；12.签署知情同意书前28天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间。；13.有已知对任何单克隆抗体或研究治疗的任何组分有严重过敏史的试验参与者。；14.有已知精神药物滥用或药物成瘾史的试验参与者。；15.随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗（小分子靶向药物为随机前5个半衰期或2周，以较长者为准）。；16.随机前4周接受过重大手术，需要在试验期间接受择期手术。；17.有需要穿刺引流或合并临床症状的浆膜腔积液。；18.妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的妇女。；19.有免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病），或器官移植病史。；20.研究人员认为可能导致研究提前终止的其他情况，包括严重的合并症（包括精神障碍）、临床显著异常的实验室值，或影响试验参与者安全性或数据可靠性的社交/家庭因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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