【CTR20263682】一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263682

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HLX-22单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-22单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

CXSL2400663

靶点

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适应症

晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌

试验通俗题目

一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合或不联合化疗治疗晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌的开放、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第一部分：评估HLX22联合曲妥珠单抗 + 化疗作为一线治疗在晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌患者中的疗效；第二部分：评估HLX22联合曲妥珠单抗作为后线治疗在晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌患者中的疗效。次要目的：第一部分：评估HLX22联合曲妥珠单抗联合化疗作为一线治疗在晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌患者中的安全性和耐受性、研究HLX22和曲妥珠单抗在HER2阳性晚期不可切除/转移性结直肠癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性、研究HLX22联合曲妥珠联合化疗治疗HER2阳性晚期不可切除/转移性结直肠癌的潜在预测性或耐药性生物标志物；第二部分：评估HLX22联合曲妥珠单抗作为后线治疗在晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌患者中的安全性、研究HLX22在HER2阳性晚期不可切除/转移性结直肠癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性、研究HLX22联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期不可切除/转移性结直肠癌的潜在预测性或耐药性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.签署知情同意书时，受试者为已年满18岁的男性/女性。；3.第一部分：存在经组织学确诊的，既往未接受过该适应症治疗的晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌。第二部分：存在经组织学确诊的晚期不可切除/转移性HER2阳性结直肠癌，既往至少2个线程针对该适应症的标准治疗失败（即氟尿嘧啶类，奥沙利铂，伊立替康为基础的化疗失败，且根据指南使用过VEGF/EGFR靶点药物。如果为MSI-H型患者，需免疫检查点抑制剂治疗失败）。注：曾接受过围手术期治疗（新辅助或辅助治疗），在完成全身系统性抗肿瘤治疗后至首次用药前至少6个月内没有疾病进展，可不计入一个线程。；4.BICR根据RECIST v1.1评估有可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移病灶。可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，需有显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学证据。；5.HER2阳性肿瘤，定义为由中心实验室基于原发或转移肿瘤评估为IHC 3+或IHC 2+且ISH +，IHC 2 +且ISH-，IHC 1+，肿瘤组织样本如超过6个月，需同意取新鲜标本。；6.首次用药前7天内ECOG PS评分为0-1。；7.预期生存期≥ 6个月。；8.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）；如HBsAg（+）或HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500拷贝/mL或500 IU/mL或处于本研究机构正常值范围内（如果研究中心有正常值范围，HBV-DNA的检测结果需在该值内）。；9.HCV抗体（-）；如HCV抗体（+），入组前HCV-RNA检测必须阴性。必须排除同时感染乙肝和丙肝的受试者（HBsAg或HBcAb检测呈阳性，HCV抗体检测呈阳性）。；10.有足够的脏器功能，即符合下列标准（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子[CSF]、海曲泊帕或类似靶点药物治疗）。血液系统：嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤ 5.0×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN（肝转移患者≤ 5.0×ULN），碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN（肝转移和/或骨转移患者≤ 5.0×ULN），白蛋白≥30 g/L；肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。；11.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内血妊娠检测阴性。有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须在研究治疗期间以及末次研究治疗后至少9个月采取至少一种符合临床试验促进小组（CTFG）定义的高效避孕措施（如宫内避孕装置、避孕药或避孕套，女性/男性绝育等）。；

排除标准

1.首次用药前2年内患有其他恶性肿瘤的受试者。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和甲状腺癌可以入组。；2.既往接受过任何HER2靶向治疗。；3.先前治疗产生的残余毒性作用（根据国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE]v6.0，等级≥ 2）。允许存在脱发。；4.活动性胃肠道出血。；5.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或脑膜疾病。注：无症状或经研究者判断属于稳定的中枢神经系统或脑膜疾病可以入组。(新发或治疗后需由研究者根据临床常规，进行至少4周的评估)；6.首次用药前半年内发生脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛和控制不良的心律失常（包括QTc间期≥ 470 ms）（QTc间期根据Fridericia公式计算）。；7.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级，受试者患有Ⅲ或Ⅳ级心功能不全或彩色多普勒超声心动图（ECHO）：左室射血分数（LVEF）< 55%。；8.需要系统治疗的活动性感染或活动性肺结核或哮喘（儿童时期哮喘，成年后无需干预的除外）。；9.有（非感染性）ILD/肺炎病史，需要类固醇治疗，目前患有ILD/肺炎，或筛查时影像学不能排除疑似ILD/肺炎；或存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰药物相关性肺毒性的检测和处理。；10.首次用药前28天内接受活疫苗治疗的受试者；季节性流感或灭活的COVID-19疫苗除外。；11.首次用药前28天内接受过重大手术的受试者。；12.首次用药前28天内接受过根治性放疗的受试者，或首次用药前14天内接受过姑息性放疗。；13.首次用药前28天内接受过大分子靶向药物治疗、免疫治疗或生物制剂治疗；首次用药前14天内接受过小分子细胞毒性化疗；首次用药前7天内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术。；14.首次用药前28天内正在参加或参加过研究药物研究或使用过研究器械的受试者。；15.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史的受试者。；16.已知有精神药物滥用或药物成瘾史的受试者。；17.已知有HIV或者活动性梅毒的感染。；18.哺乳期受试者。如在签署知情同意书前已停止哺乳且在研究期间不哺乳得受试者，可入组。哺乳期受试者，在研究治疗期间不允许恢复哺乳，研究治疗结束后9个月可恢复哺乳。；19.已知患有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症或正在使用抗病毒药物索利夫定或其化学相关类似物，如溴夫定。；20.研究者认为受试者既往或目前存的任何临床治疗或实验室检查异常或其他情况，可能干扰本研究的结果，或研究者认为受试者参加本研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

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