【CTR20254191】评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254191

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、Ib/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性和耐受性。 2. 评估YL201联合治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性。次要目的： 1. 评估YL201联合治疗的药代动力学（PK）特征。 2. 评估YL201联合治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 202 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.ECOG评分为0或1。；3.预期生存期≥3个月。；4.疾病类型和治疗史： a. 经组织学或细胞学确诊为鼻咽癌； b. 参加Part 1研究的受试者，需要满足以下要求：已接受一线标准诱导治疗（吉西他滨+顺铂+PD-(L)1抑制剂）4~6个周期，其中PD-(L)1抑制剂为《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南》推荐或已获批上市的用于晚期鼻咽癌一线治疗的药物。在一线诱导治疗期间以及直至首次研究药物用药前未出现疾病进展。 c. 参加Part 2研究的受试者，需要满足以下要求：入组时患有不适合接受局部治疗或根治性治疗的转移性（IV 期，采用AJCC分期系统第9版）或复发性疾病。对于当前适合接受放疗（除外骨转移患者为缓解症状采用的局部适当剂量的放疗）、手术切除、射频消融、经肝动脉化疗栓塞（TACE）等治疗的患者，不允许进入本研究；针对转移性或复发性疾病，既往未接受过任何系统性治疗；注：受试者接受过新辅助化疗、辅助化疗或根治性的同步放化疗后，如果从最后一次铂类化疗或放疗或PD-(L)1抑制剂治疗（包括抗体、ADC、CAR-T和其他药物）到疾病进展大于6个月（180天），则该受试者可以入组。；5.既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。参加Part 2研究的受试者，根据RECIST v1.1标准，需至少有1个颅外可测量病灶。；6.具有良好的器官功能。；

排除标准

1.受试者在既往5年内患有其他恶性肿瘤。；2.受试者在既往2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。；3.受试者存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；4.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶（除外颅底侵犯），除非无症状或经治疗后症状稳定且在研究药物首次给药前至少2周内不需要使用类固醇和抗惊厥药治疗。；5.受试者存在严重的未控制心血管疾病。；6.受试者合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。；7.有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD：包括肺纤维化）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎。；8.受试者存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；9.受试者在筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，或下颌骨坏死，或肿瘤侵犯重要血管及脏器（如鼻咽部或颈部大血管、主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等），经评估会引起出血风险或食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；10.既往治疗的毒性未缓解至NCI CTCAE ≤1级。；11.受试者既往4周内出现过严重感染（NCI CTCAE ≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或既往2周内接受过静脉或1周内接受过口服抗感染药物治疗的活动性感染。；12.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；13.受试者既往接受过靶向B7-H3的药物治疗，或受试者既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；14.既往放疗符合以下情形之一： a.在研究药物首次给药前2周内接受过为控制症状进行的局部姑息性放疗； b.鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗。；15.研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050;510050

联系人通讯地址