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【CTR20254191】评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254191

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-201

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性和耐受性。 2. 评估YL201联合治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性。次要目的： 1. 评估YL201联合治疗的药代动力学（PK）特征。 2. 评估YL201联合治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 202 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.ECOG评分为0或1。；3.预期生存期≥3个月。；4.疾病类型和治疗史： a. 经组织学或细胞学确诊为鼻咽癌； b. 初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第9版）定义的 IV 期患者，或不适合局部治疗的复发鼻咽癌。 c. 针对转移性或复发性疾病，既往未接受过任何系统性治疗。；5.至少有1个可测量病灶。；6.具有良好的器官功能。；

排除标准

1.受试者在既往5年内患有其他恶性肿瘤。；2.受试者在既往2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。；3.受试者存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；4.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶（除外颅底侵犯），除非无症状或经治疗后症状稳定且在研究药物首次给药前至少2周内不需要使用类固醇和抗惊厥药治疗。；5.受试者存在严重的未控制心血管疾病。；6.受试者合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。；7.有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD：包括肺纤维化）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎。；8.受试者存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；9.受试者在筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，或下颌骨坏死，或肿瘤侵犯重要血管及脏器（如鼻咽部或颈部大血管、主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等），经评估会引起出血风险或食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；10.既往治疗的毒性未缓解至NCI CTCAE ≤1级。；11.受试者既往4周内出现过严重感染（NCI CTCAE ≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或既往2周内接受过静脉或1周内接受过口服抗感染药物治疗的活动性感染。；12.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；13.受试者既往接受过靶向B7-H3的药物治疗，或受试者既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；14.受试者既往接受过PD-(L)1抑制剂的药物治疗。；15.研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050;510050

联系人通讯地址