【CTR20253132】一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究

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基本信息

登记号

CTR20253132

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ICP-B794

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ICP-B794

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究

试验专业题目

一项评价ICP-B794在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：主要目的：评价ICP-B794的安全性和耐受性、确定ICP-B794的扩展期推荐剂量（RD）、确定ICP-B794的最大耐受剂量（MTD）（如适用）；次要目的：评价ICP-B794的药代动力学（PK）特征、初步评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性、进行探索性药物浓度QTc（C-QTc）模型分析。 Ib期：主要目的：评价ICP-B794的有效性、确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：通过其它疗效指标评价ICP-B794的有效性、评价ICP-B794的安全性、评价ICP-B794的PK特征、评价ICP-B794的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 410 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁；2.经组织病理学证实的局部晚期或者转移性实体瘤患者；3.预期生存时间≥3个月；4.充足的器官功能符合方案要求；5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分；6.依据RECIST V1.1标准，至少有1个可测量病灶；7.可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本；8.有生育能力的女性（WOCBP）试验参与者筛选访视时妊娠试验阴性；9.有生育能力的女性试验参与者、男性试验参与者必须同意在本研究期间避孕；10.女性试验参与者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠；11.试验参与者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；12.试验参与者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.试验药物首次给药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤；2.既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗；3.具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病；4.既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1级；5.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；6.筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状；7.首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；8.在首次给药前14天内接受方案规定的免疫抑制类药物进行治疗的患者；9.既往有严重过敏史者、或已知对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史、或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏、或曾发生过严重的输液反应；10.首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的超敏反应；11.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；12.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；13.研究者认为不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址