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首页 临床进展 评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

【CTR20261397】评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261397

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-054片

药物类型

化药

规范名称

ICP-054片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服ICP-054后的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书并能够依照研究规定完成研究。；2.试验参与者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；3.筛选期及基线生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果在健康人群或研究中心的正常范围内；

排除标准

1.无法遵守方案的要求。；2.具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。；3.临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的试验参与者。；4.在给药前14天内存在急性疾病状态。；5.目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。；6.试验参与者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。；7.在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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