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【CTR20260460】评价ICP-488在皮肤型红斑狼疮患者中的安全性、有效性

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基本信息

登记号

CTR20260460

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ICP-488片

药物类型

化药

规范名称

ICP-488片

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

皮肤型红斑狼疮

试验通俗题目

评价ICP-488在皮肤型红斑狼疮患者中的安全性、有效性

试验专业题目

一项评价口服ICP-488在皮肤型红斑狼疮（CLE）受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估ICP-488与安慰剂相比CLASI活动评分的影响）。次要目的：评估ICP-488 与安慰剂相比对CLASI-A 的其他疗效指标的影响。评估ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮受试者的安全性和耐受性、药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁。；2.筛选访视前至少3个月确诊为皮肤型红斑狼疮（CLE）的诊断。；3.经组织学证实的盘状红斑狼疮（DLE）和/或亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）。；4.CLASI-A评分≥8分。；5.患有或不患有系统性红斑狼疮。；6.治疗方案稳定且可以持续至研究治疗结束。；7.有生育能力的女性患者在筛选时的血清妊娠检查结果为阴性，在第1天给药前的尿液妊娠检查结果为阴性。；8.有生育能力的女性患者或男性患者必须同意从本研究治疗期间及末次用药后1个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.急性皮肤型红斑狼疮（ACLE）、肿胀性狼疮、狼疮性脂膜炎（深部狼疮）、冻疮样狼疮。；2.药物诱发的皮肤型红斑狼疮和/或药物诱发的系统性红斑狼疮患者。；3.患有活动性肾脏疾病的受试者。；4.患有其他非系统性红斑狼疮（SLE）引起的炎症性关节或皮肤疾病或重叠综合征作为主要疾病。；5.除外继发性干燥综合征，患有其他自身免疫性疾病。；6.在筛选期或第1天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史。；7.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（+）；或对乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检测出异常。；8.有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据。；9.除了方案中描述的允许背景用药外，受试者既往或正在接受其他免疫调节或免疫抑制治疗。；10.血液学，肝肾功能，凝血功能，心功能等器官功能水平不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042;100034

联系人通讯地址