CTR20262122
进行中（尚未招募）
GB-19注射液
治疗用生物制品
GB-19注射液
2026-05-28
企业选择不公示
/
系统性红斑狼疮（SLE）以及皮肤型红斑狼疮（CLE）
评估GB19注射液在中国健康参与者及系统性红斑狼疮参与者中给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的研究
一项评估GB19注射液在中国健康参与者中单次皮下给药以及在系统性红斑狼疮参与者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的I期临床研究
518057
主要目的： 评价GB19注射液在中国健康参与者中予以单次皮下给药，及在SLE参与者中予以多次皮下给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价GB19注射液在健康参与者中予以单次皮下给药，及在SLE参与者中予以多次皮下给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.SAD+MAD：充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，签署经临床试验伦理审查委员会审核批准的知情同意书，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查、生活方式和其他研究程序；
请登录查看1.SAD+MAD：已知对试验药物及其成分过敏，或者有生物制剂过敏史、有过敏性疾病病史，或者为过敏体质者；
2.SAD：有心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等疾病病史，或恶性肿瘤疾病、精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加临床试验者将不能参与本研究；
3.SAD+MAD：筛选前14天内有急性感染病史（系统性或局部）或免疫功能低下，或者筛选前14天内使用了抗感染药物且为系统性给药（即不包含局部用药），或者目前存在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等，甲癣除外）；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410000;410000
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