【ChiCTR2400090912】一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的耐受性和安全性。次要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药代动力学（PK）特征。2、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药效动力学（PD）特征。3、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将由非盲程序员采用SAS的Proc Plan过程语句，设定种子数等参数后产生随机分配表。研究中心在确定受试者满足入组标准后，将按照先后顺序分配给受试者相应随机编号。本研究随机编号由3位数字组成，随机编号即是药物编号。

盲法

本研究试验药物组与安慰剂组为双盲研究设计，由与本研究无关人员完成药物编盲的准备工作。从本次临床研究过程中所有相关人员均处于盲态。随机数的产生、研究用药物的编码、受试者入组用药、研究结果的记录和评价、研究过程的监查至数据管理，都必须保持盲态。盲底一式两份由申办者和临床研究负责单位的主要研究者分别保存。阳性对照与试验药物组为开放设计。

试验项目经费来源

深圳科兴药业有限公司

试验范围

目标入组人数

27;6;9

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF； 2. 年龄在18～45周岁的男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 3. 男性受试者不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤，体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］； 4. 从签署ICF开始至试验结束后的6个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署ICF开始至试验结束受试者必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器等）； 5. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1. 有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者； 2. 研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3. 有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖大于正常值上限（ULN）； 4. 有临床意义的甲状腺疾病史或在筛选时促甲状腺激素（TSH）升高且有临床意义； 5. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规等）、12导联心电图等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义； 6. 筛选时12导联心电图检查QTcF> 450ms； 7. 血清学试验结果阳性史，或当前结果异常有临床意义：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体； 8. 既往有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者； 9. 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者； 10. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 11、具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 12. 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次用药前48h内吸烟或试验期间不能中断吸烟； 13. 筛选前3个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次用药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）； 14. 筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 15. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的； 16. 筛选前3个月内接种疫苗； 17. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）； 18. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或随机前180天内受试者体重减轻超过总体重的5.0%； 19. 研究首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或使用了长效注射剂或植入剂； 20. 在研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了动物血制品（如鸭血），或食用了含有火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料，或有剧烈运动，或试验期间不能中断以上饮食或剧烈运动者； 21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 22. 有晕针或晕血史，或采血困难者； 23. 有凝血功能障碍者； 24. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

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