CTR20252488
进行中（招募中）
GB-08注射液
治疗用生物制品
GB-08注射液
2025-06-26
企业选择不公示
儿童生长激素缺乏症（PGHD）
GB08注射液治疗儿童生长激素缺乏症的II/III期临床研究
一项评价GB08注射液治疗儿童生长激素缺乏症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究
518052
主要目的： 第一阶段：评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第24周的有效性。推荐第二阶段研究用药剂量。 第二阶段：评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第52周的有效性。 次要目的： 第一阶段 1）评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者52周试验过程中的有效性。 2）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的安全性。 3）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的免疫原性。 4）评价GB08注射液在PGHD受试者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 第二阶段 1）评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexProTM，在PGHD受试者52周试验过程中的有效性。 2）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的安全性。 3）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的免疫原性。 4）评价GB08注射液在PGHD受试者的PD特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 268 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-29
/
否
1.根据病史、临床症状和体征、生长激素（GH）激发试验和影像学检查等确诊为生长激素缺乏缺乏症（GHD）的参与者，性别不限，需满足：①根据2009年发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2 标准差（SD）（参考附录2：中国儿童身高、体重标准差单位曲线图）；②根据筛选前3个月至18个月计算的AHV ≤ 5.0 cm/yr；③一年内两种不同药物生长激素激发试验证实参与者GH峰值≤ 10 ng/ml；④骨龄低于实际年龄（接受筛选期前半年内的骨龄检测结果）；
请登录查看1.既往2年内接受过累计≥ 1个月的生长激素或IGF-1治疗；
2.严重的过敏体质或已知对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；
3.骨骺已闭合者；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
310003
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