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【CTR20261962】一项在甲状腺眼病患者中评估IBI3031单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261962

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-3031

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3031

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

一项在甲状腺眼病患者中评估IBI3031单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项在甲状腺眼病参与者中评估IBI3031单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期剂量递增临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者皮下注射（Subcutaneous Injection, SC）或静脉注射（Intravenous Injection, IV）给药IBI3031的安全性与耐受性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期和基线时，符合中重度活动期TED诊断标准。；2.体重45~100 kg（含两端值）之间。；3.基线时，研究眼的眼球突出度≥18 mm。；4.筛选时，参与者临床及实验室指标（以筛选期各研究中心的检测结果为准）显示甲状腺功能正常，或者轻度甲状腺功能减退。；5.筛选时，促甲状腺激素受体抗体（TRAb）阳性。；6.既往未接受过抗甲状腺药物或甲状腺激素替代疗法，或者首次给药前服用稳定剂量的抗甲状腺药物或甲状腺激素替代疗法至少6周，或首次给药前因无法耐受副作用而至少6周未接受抗甲状腺药物治疗或甲状腺激素替代疗法。；

排除标准

1.研究眼基线CAS较筛选时降低≥2分，或者研究眼基线眼球突出度较筛选时降低≥2 mm；

2.既往诊断为DON，或者筛选时研究者判定存在DON的受试者；

3.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110801;110002

联系人通讯地址
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