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【CTR20260089】一项IBI3002在中重度特应性皮炎患者中的多中心、平行、双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20260089

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI3002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3002

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项IBI3002在中重度特应性皮炎患者中的多中心、平行、双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

评估IBI3002在中重度特应性皮炎患者中概念性验证研究 —— 一项多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中重度特应性皮炎受试者接受IBI3002治疗后的疗效、安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18和75岁之间（包含边界值）；2.体重≥40 kg，身体质量指数（Body Mass Index, BMI）在18和35 kg/m2之间（包含边界值）；3.筛选时符合Hannifin & Rajka标准诊断标准，且筛选时诊断为AD至少12个月。；4.筛选和随机时AD受累面积的EASI评分≥16、vIGA-AD评分≥3、BSA≥10%、基线PP-NRS≥4分。；5.有记录表明（筛选前12个月内）受试者使用外用局部药物治疗效果不佳，或因其他医学原因（如严重不良反应或安全风险等）不适合接受外用治疗者。；

排除标准

1.研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病，包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。；2.已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据。；3.有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma，BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma，SCC）除外；4.既往发生过严重的药物过敏史或全身性过敏反应，如过敏性休克，喉头水肿等。；5.存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况；6.妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性；7.随机前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或正在参与其他临床试验。；8.随机前3个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）或外伤，或3个月内有过手术史，或1个月内有过需要系统性治疗的感染，或计划在研究期间进行外科手术者；9.随机前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种。；10.筛选前6个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后6个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家/地区者；11.随机前1个月内失血或全血献血≥400 ml，或在研究期间有献血计划；12.筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性伴丙型肝炎病毒RNA（HCV RNA）阳性，或梅毒螺旋体非特异性抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体（Human immunodeficiency virus antibody，HIV-Ab)阳性；13.筛选期实验室检查有如下异常者： a) 血白细胞＜正常值下限（Lower Limit of Normal, LLN）； b) 血中性粒细胞绝对值＜LLN；

14.筛选期前3个月内存在严重酗酒史（定义为每周酒精摄入超过14个单位，1单位 ≈ 360 ml 5%酒精度啤酒，或 45 ml 40%酒精度白酒，或150 ml 12%酒精度红酒）。或筛选前12个月内存在任何药物滥用或药物成瘾史；15.筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部 B超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义，且对受试者自身安全或参加研究有影响；16.经研究者判断存在任何其他干扰AD评估的皮肤合并症。；17.受试者不能在随机前至少连续7天、至少每天两次使用稳定剂量局部润肤剂（保湿剂，可能含有神经酰胺、尿素、丝多蛋白降解产物或透明质酸）至研究结束。；18.受试者在随机前接受以下治疗，： (1) 1周内接受过TCS、TCI、局部免疫抑制剂/免疫调节药物（例如JAK抑制剂和PDE4抑制剂等）、或局部中草药/中成药（Proprietary Chinese medicines PCM）治疗； (2) 1周内服用过止痒剂或抗组胺药物； (3) 4周内接受过接受治疗AD的光疗； (4) 4周内接收过免疫抑制剂/免疫调节药物，如系统用糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、IFN-γ、JAK抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、PDE4抑制剂等，或处于上述药物5个半衰期内（以较长者为准）； (5) 4周内使用过系统治疗AD的草药/中成药； (6) 3个月内使用过生物制剂（例如抗IL-4Rα、抗IL-13和其他白细胞介素抑制剂、抗IgE、肿瘤坏死因子[Tumor Necrosis Factor, TNF]抑制剂），或处于上述药物5个半衰期内（以较长者为准）； (7) 6个月内接受细胞耗竭疗法，或处于此类药物5个半衰期内（以较长者为准）； (8) 既往使用过IBI3002，或存在其他抗TSLP疗法治疗史； (9) 经研究者判断，存在其他可能影响安全性或药效学评估的药物使用情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;110000

联系人通讯地址