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【CTR20260514】GS101与达必妥®/Dupixent® I期临床比对试验

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基本信息

登记号

CTR20260514

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

GS101与达必妥®/Dupixent® I期临床比对试验

试验专业题目

一项在中国健康成年参与者中比较GS101和达必妥®/Dupixent®单次皮下注射给药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售Dupixent®和中国市售达必妥®）的主要药代动力学（PK）参数的相似性。次要研究目的： 1) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的其他PK参数。 2) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的免疫原性。3) 评估单次皮下给药后GS101和度普利尤单抗（美国市售/Dupixent®和中国市售达必妥®）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-55周岁之间（包括临界值）的男性参与者；2.在使用研究药物前，体格检查、生命体征、胸部正位X片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常；3.参与者体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括临界值），且体重在55～85 kg之间（包括临界值）；4.从签署知情同意书至试验用药品给药后3个月内参与者及其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，且参与者无捐献精子计划、其伴侣无妊娠计划；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；6.能够与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究；

排除标准

1.既往或筛选时存在神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者；2.有药物或食物过敏史（两种或两种以上）或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者；3.传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任意一项阳性者；4.既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染参与者；5.经研究者判断，参与者既往有皮下注射严重不耐受病史（轻微反应除外）或注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者；6.筛选前5年内患有恶性肿瘤病史者（但完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且已消退的非转移性鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；7.筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；8.筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在试验期间献血者；9.静脉采血困难或晕针晕血者；10.筛选前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物、中草药或保健品；或给药前7天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过非处方药物；11.既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验；给药前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过生物制剂；筛选前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验；12.筛选前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；13.筛选前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物；14.筛选前4周内有急性或慢性感染的证据，需要使用抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物进行治疗；15.筛选前3个月内有严重的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者；16.筛选前12个月内有吸毒或药物滥用史；或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性者；17.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48小时直至研究住院期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查为阳性者；18.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或整个研究期间无法戒烟者；19.给药前至少24小时及整个试验期间不能禁用如巧克力、茶、咖啡、可乐或葡萄柚等；20.对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者；21.研究者因其他原因认为不适合参加该研究的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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