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【ChiCTR2500114247】RECAP技术在大体积非肌层浸润性膀胱癌手术中病理标本质量评估的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

RECAP技术在大体积非肌层浸润性膀胱癌手术中病理标本质量评估的临床研究

试验专业题目

RECAPTURE：一项评估整块标本分块标记收集（RECAP）技术在直径＞3 cm非肌层浸润性膀胱癌整块切除术中获取病理标本完整性与质量的前瞻性临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估整块标本分块标记收集（RECAP）技术在直径大于3厘米的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，进行经膀胱肿瘤整块切除术（En Bloc Resection of Bladder Tumor, ERBT）时获取病理标本的完整性和质量。具体而言，我们将通过膀胱病理标本完整性与质量评分表（Pathological Specimen Integrity and Quality Score – Bladder Tumor, PIQS-BT）来衡量标本的质量。该评分系统包含五个维度：切缘识别性、肿瘤结构完整性、逼尿肌呈现情况、肿瘤浸润深度评估以及标本连接性。此外，我们还将评估病理医生对基于PIQS-BT评分系统所做出的病理诊断的信心程度。次要目的包括：评估RECAP技术的可行性、安全性、并发症发生率及操作时间。对PIQS-BT评分表进行信度验证，包括内部一致性检验和评估者间一致性检验，以确保评分系统的可靠性和可重复性。分析病理医生主观诊断信心评分与PIQS-BT评分之间的相关性，进一步验证评分系统的有效性。通过这些研究目的，我们旨在为临床实践提供一种新的、能够提高病理标本质量和诊断准确性的手术技术，并为后续的大规模临床应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

由独立的数据管理人员使用计算机生成的随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

苏州市“科教强卫” 项目

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.经影像学检查或膀胱镜确诊的单发或多发膀胱癌，其中至少一处病灶直径＞3cm； 3.病灶数目不超过4个； 4.临床分期为Ta/T1，无肌层浸润证据； 5.ECOG评分≤1分； 6.术前检查无手术禁忌； 7.自愿参加本试验研究，签署知情同意书并愿意接受随访的患者。；

排除标准

1.尿道狭窄，不能经尿道置入ERBT或cTURBT手术器械； 2.存在非治愈的其他恶性肿瘤； 3.急性泌尿道感染； 4.合并严重的心肺功能障碍或凝血功能障碍，不能耐受麻醉或手术的患者； 5.依从性差，不能配合随访治疗患者； 6.已行化疗、放疗或免疫治疗者； 7.合并严重出血性疾病或凝血功能异常； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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