【CTR20260179】JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260179

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JL19001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JL-19001注射液

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

试验专业题目

JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300480

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临床试验信息

试验目的

？主要研究目的？评价JL19001注射液膀胱灌注治疗在NMIBC患者中的耐受性、安全性？次要研究目的？评价JL19001注射液膀胱灌注治疗在NMIBC患者中的药代动力学特征？评价JL19001注射液膀胱灌注治疗在NMIBC患者中的药效动力学特征？评价JL19001注射液膀胱灌注治疗在NMIBC患者中的免疫原性特征？初步评价JL19001注射液膀胱灌注治疗在NMIBC患者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书，且配合完成方案规定的访视；

排除标准

1.对试验药物中的任何成分过敏者；

2.首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；

3.筛选期实验室检查满足以下任意一项者：？血液学：绝对中性粒细胞计数 < 1.5 ×109/L；血小板计数 < 100 × 109/L；血红蛋白（HGB） < 90 g/L（筛选前14天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如：粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），促红细胞生成素（EPO）或血小板生成素（TPO）]等药物纠正；？肾功能：血肌酐 > 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率 ≥ 60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；？肝功能（筛选期检查前7天内无保肝治疗史）：丙氨酸氨基转移酶（AST） > 2.5 × ULN；天冬氨酸氨基转移酶 > 2.5 × ULN；总胆红素（TBIL） > 1.5× ULN；？心电图检查：男性Fridericia校正的QT间期（QTcF） > 450ms，女性QTcF > 470ms；？凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） > 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR） > 1.5 × ULN；凝血酶原时间（PT） > 1.5 × ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址