JL-19001注射液临床Ⅰ期非随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20261801

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JL-19001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JL-19001注射液

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤（AST）和复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）

试验通俗题目

评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在晚期实体瘤及复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究

试验专业题目

评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在晚期实体瘤及复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

300480

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在AST和r/r B-NHL患者中的安全性和耐受性次要研究目的评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在AST和r/r B-NHL患者中的PK特征评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在AST和r/r B-NHL患者中的PD特征评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在AST和r/r B-NHL患者中的免疫原性特征初步评价JL19001注射液单药或加载标准治疗在AST和r/r B-NHL患者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄 ≥ 18周岁，男女不限；2.组织病理学和/或细胞学明确诊断的、且经标准治疗失败或无标准治疗方案的、或无法耐受或拒绝接受标准治疗的AST或r/r B-NHL末线患者，包括但不限于黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈鳞状细胞癌（SCCHN）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）。各肿瘤类型具体要求为：黑色素瘤：晚期皮肤或肢端黑色素瘤，且既往接受过2线或以上系统治疗后PD。既往治疗至少包括一种ICIs（如帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、普特利单抗等），以及至少一种化疗（如紫杉醇、福莫司汀等）。对于存在BRAF V600/NRAS/KIT突变者，既往治疗至少包括一种针对突变的靶向治疗，以及一种ICIs（如帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、普特利单抗等）。不适合/不耐受上述治疗者除外。 RCC：转移性或不可切除性透明细胞肾癌，且既往接受过1线或以上治疗后PD或对1线或以上治疗不耐受。既往治疗至少包括一种靶向治疗（如舒尼替尼、安罗替尼等）和一种ICIs（如特瑞普利单抗、帕博利珠单抗、伊匹木单抗等）。 NSCLC：Ⅳ期NSCLC，且既往接受过2线或以上系统治疗后PD。对于无驱动基因者，既往治疗至少包括一种ICIs（如帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗等）和/或含铂方案化疗，以及一种单药治疗（如多西他赛、培美曲塞等）。对于驱动基因阳性者，如EGFR突变、ALK融合阳性、ROS1融合阳性、BRAFV600突变、NTRT突变、MET14外显子突变、RET突变、KRAS G12C突变或HER-2突变，既往治疗至少包括一种针对突变的靶向治疗，以及一种含铂双药化疗或单药治疗（如多西他赛、吉西他滨、紫杉醇等）。不适合/不耐受上述治疗者除外。 SCCHN：转移性头颈部鳞癌，且既往接受过2线或以上系统治疗后PD。非鼻咽癌既往治疗至少包括含铂方案化疗，以及一种ICIs（如帕博利珠单抗、特瑞普利单抗等）或EGFR单抗（如西妥昔单抗）。鼻咽癌既往治疗至少包括含铂方案化疗，以及一种ICIs（如卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗等）。不适合/不耐受上述治疗者除外。 r/r B-NHL：既往接受过2线或以上全身系统性治疗后PD。既往治疗至少包括一种含已上市CD20抗体（如利妥昔单抗、泽贝妥单抗等）的治疗方案。注：所有患者的末线治疗状态均由研究者判定。；3.根据RECIST 1.1（实体瘤）或Lugano（淋巴瘤）标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（注：既往接受过放疗的病灶不可视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展或放疗3个月后持续存在）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1（附件1 ECOG体力状况）；5.入组前14天内满足以下实验室检查标准： Neut绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L； PLT计数 ≥ 100 × 109/L；血红蛋白（HGB） ≥ 90 g/L；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；天门冬氨酸氨基转氨酶（AST） ≤ 2.5 × ULN（无肝转移时），≤ 5 × ULN（肝转移或肝癌患者）；丙氨酸氨基转氨酶（ALT） ≤ 2.5 × ULN（无肝转移时），≤ 5 × ULN（肝转移或肝癌患者）；血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN。；6.预期生存期 ≥ 12周。；7.有生育潜力的试验参与者需与有生育潜力的伴侣一起，在试验期间和末次给药后至少12周内必须采取高效的非药物避孕措施。非手术绝育的有生育潜力的女性试验参与者在首次给药前的7天内血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；8.能够理解并自愿签署ICF，且配合完成方案规定的访视。；

排除标准

1.已知对研究药物的任何成分或同类药物过敏者。；2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下患者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇或 ≤ 10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其他激素）系统治疗，且病变大小 ≤ 1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后的脑转移患者，脑转移病灶稳定至少2个月（需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在试验药物首次给药前确定。；3.合并下述情况之一者： a) QTc 间期 > 450 ms（男性）或 > 470 ms（女性）； b) 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级或IV级充血性心力衰竭； c) 筛选前6个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死； d) 具有临床意义的心律失常，包括且不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞，PR间期 > 250 ms； e) CTCAE 2级及以上瓣膜性心脏病； f) 根据超声心动图测定结果，左心室射血分数（LVEF）< 50 %； g) 控制不良的高血压（收缩压 > 160 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）；直立位低血压、体位性低血压及药物引起的低血压（收缩压 < 90 mmHg或舒张压＜60mmHg） h）经规律治疗后不能控制的任何系统性疾病，如糖尿病。；4.既往接受过免疫治疗并出现 ≥ 3级irAE或 ≥ 2级免疫相关性心肌炎。；5.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或在首次试验药物给药前6个月内出现过具有临床意义的出血性疾病或动/静脉血栓，如脑血管病、深静脉血栓及肺栓塞等。；6.患有活动性免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；7.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔/瘘管病史或穿孔的危险因素。；8.在首次给药前12周内经历过任何 ≥ 3 级胃肠道出血。；9.既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；10.患有特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；11.由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；12.在首次试验药物给药前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、以及经根治性治疗后无病生存期超过1年的癌症除外）。；13.在首次试验药物给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受择期手术。；14.在首次试验药物给药前4周内或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、临床试验药物等抗肿瘤治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内）。；15.既往抗肿瘤治疗的毒性反应仍未恢复至≤ 1级（参照CTCAE v6.0），经研究者判断无安全风险的毒性除外（如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；16.在首次试验药物给药前4周内接受过IL-2或IL-15激动剂的药物治疗。；17.在首次试验药物给药前2周内接受过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、干扰素等。；18.在首次试验药物给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松 > 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。以下情况允许纳入研究：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；19.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；20.在首次试验药物给药前4周内存在需要静脉输注或住院治疗的严重感染。；21.活动性病毒感染，如活动性乙型肝炎（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数高于正常检测值上限），活动性丙型肝炎(丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限），人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。；22.在首次试验药物给药前4周内或预计研究期间使用活疫苗或减毒活疫苗。；23.存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；