【CTR20242538】注射用LX22001的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242538

试验状态

已完成

药物名称

注射用LX-22001

药物类型

化学药

规范名称

注射用LX-22001

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡（2）消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用LX22001的I期临床研究

试验专业题目

注射用LX22001在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及生物利用度的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用LX22001单次和多次给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用LX22001单次和多次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评价注射用LX22001与替戈拉生片单次给药后的生物利用度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）、有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、对试验用药品成分及辅料中任何成分（注射用LX22001、替戈拉生片和注射用艾司奥美拉唑钠）有过敏史，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素过敏；

2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；

3.筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;100730