CTR20263902
进行中（尚未招募）
替戈拉生片
化学药
替戈拉生片
2026-10-16
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反流性食管炎、十二指肠溃疡、与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌
替戈拉生片人体生物等效性试验
评价替戈拉生片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
211100
主要研究目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。次要研究目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄:18~55周岁(含临界值)，健康试验参与者，男女比例适当;；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg:体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
请登录查看1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对替戈拉生及组成成分，或苯并咪唑类药物有过敏史者；
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210029
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一致性评价
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