CTR20263034
进行中（尚未招募）
氯沙坦钾片
化药
氯沙坦钾片
2026-08-10
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用于治疗原发性高血压。 用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69-70%）-II级（30%）的慢性心力衰竭患者。
氯沙坦钾片（100mg）生物等效性临床试验
氯沙坦钾片（100mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
211505
主要目的：以持证商为Organon Pharma (UK) Limited的氯沙坦钾片（商品名：COZAAR（科素亚），规格：100mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的氯沙坦钾片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；
2.（问询）有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
3.（问询）患有单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立的肾动脉狭窄者；
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210029
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