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首页 临床进展 尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究

【CTR20260862】尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260862

试验状态

已完成

药物名称

尼群地平片

药物类型

化学药

规范名称

尼群地平片

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.高血压、肾实质性高血压。 2.心绞痛。

试验通俗题目

尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

天津太平洋制药有限公司持有的尼群地平片（10 mg）与田边三菱制药株式会社生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin®，规格：10 mg）在健康参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以天津太平洋制药有限公司持有的尼群地平片（规格：10 mg）为受试制剂，田边三菱制药株式会社生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如严重冠状动脉狭窄、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛患者、体位性低血压者）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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