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CTR20261851
主动终止（根据国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知（药审业〔2026〕163号），“盐酸多西环素片被列为低风险制剂，仅需在空腹条件下进行单个BE研究即可证明生物等效性，无需再进行餐后BE研究。且登记号为“CTR20261851”的餐后试验尚未启动，故我司决定终止该品种餐后试验。）
盐酸多西环素片
化药
盐酸多西环素片
2026-05-11
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浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎症、骨髓炎、咽/喉炎症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道继发感染、膀胱炎、肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、泌尿道炎症、淋病、感染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。
盐酸多西环素片（0.1 g）餐后人体生物等效性研究
陕西西岳制药有限公司持有的盐酸多西环素片（0.1 g）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100 mg）在健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
714203
以陕西西岳制药有限公司持有的盐酸多西环素片（规格：0.1 g）为受试制剂，Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价盐酸多西环素片在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道（如食管动力障碍性疾病、食管溃疡、艰难梭菌相关腹泻）、内分泌系统、心脑血管系统（如颅内高血压）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.长期节食或营养不良者；或既往有维生素K缺乏病史者；
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210029
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市场与准入
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