CTR20250923
已完成
盐酸多西环素片
化学药
盐酸多西环素片
2025-03-20
/
浅层皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤继发性感染、烧伤和手术伤口、乳腺炎、骨髓炎、咽炎和喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性和慢性）、尿道炎、淋球菌感染、传染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、燕麦、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、冠周炎、化脓性鼻炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热。
盐酸多西环素片在健康受试者中的生物等效性正式试验
盐酸多西环素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
311103
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1g，浙江益汉制药有限公司持证）与参比制剂盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100mg，持证商：Pfizer Japan Inc.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂盐酸多西环素片和参比制剂盐酸多西环素片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-27
2025-06-08
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验;；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
市场与准入
行业参考
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