【ChiCTR2600132939】脑部疾病颅脑超声影像标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132939

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍（阿尔茨海默病及相关痴呆），帕金森病, 脑血管疾病, 脑实质疾病

试验通俗题目

脑部疾病颅脑超声影像标志物研究

试验专业题目

神经退行性疾病经颅超声影像标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要针对经颅超声在神经退行性疾病评估中标准化不足、多中心数据缺乏、影像标志物体系不完善等问题，通过多中心前瞻性队列设计，系统建立神经退行性疾病的经颅超声影像标志物体系。具体目标包括： 1.建立覆盖健康人群、认知障碍、帕金森及相关运动障碍、脑血管疾病、脑实质疾病等多病种的标准化经颅超声影像数据集； 2.系统筛选和验证经颅超声（TCS结构指标+TCCD血流参数+结构力学指标）在各类神经退行性疾病中的特征性影像标志物； 3.探索经颅超声在神经退行性疾病早期识别、亚型鉴别和疾病进展风险分层中的应用价值。本研究有助于提升经颅超声在认知障碍早期识别、帕金森病鉴别诊断、脑血管病评估和脑健康管理中的应用价值。本研究所建立的标准化数据集和影像标志物体系，将为进一步开发基于人工智能的经颅超声自动扫查、自动测量和辅助诊断系统提供数据基础，最终为构建低成本、无创、可推广的脑健康智能评估平台提供技术支撑。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳鲲为科技有限公司

试验范围

目标入组人数

150;1000;500;1200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-22

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.认知障碍组（阿尔茨海默病及相关痴呆）：年龄≥50岁；符合相应痴呆亚型的临床诊断标准： AD参照NIA-AA 2024修订版标准；DLB参照McKeith标准（2017第四版共识）；FTD参照Rascovsky标准；VaD参照NINDS-AIREN或VasCog标准；混合型痴呆参照NACC临床病理共识标准； CDR≥1（痴呆）或CDR=0.5（AD相关MCI）；有可靠知情者；能够配合完成经颅超声检查。 2.典型帕金森及非典型帕金森组：年龄≥40岁； PD参照国际运动障碍学会（MDS）帕金森病临床诊断标准（2015）；PSP参照MDS-PSP诊断标准（2017）；MSA参照Gilman共识标准（2008）；VPS参照Zijlmans标准；ET参照国际共识标准； H&Y分期1-4级；有可靠知情者；能够配合完成经颅超声检查。 3.疾病对照组（脑血管疾病组）：年龄≥40岁；临床确诊的脑血管疾病（烟雾病、颅内动脉狭窄/闭塞、颅内动脉瘤等）；有明确的影像学诊断依据（头颅CT/MRI/CTA/MRA/DSA）；病情稳定期，能够配合完成经颅超声检查；有可靠知情者。 4.疾病对照组（脑实质疾病组）：年龄≥18岁；临床确诊的脑实质疾病（脑肿瘤、脑积水等）；有明确的影像学诊断依据（头颅MRI/CT）；病情稳定期，能够配合完成经颅超声检查；有可靠知情者。 5.健康对照组：年龄≥18岁；认知正常：MoCA正常（教育校正）；日常生活功能独立：ADL/IADL正常；经本人、知情者及临床医师综合评估，无轻度认知障碍、痴呆、帕金森病、卒中及其他可能显著影响脑结构或脑血流的神经系统疾病；高血压、糖尿病、高血脂等慢性疾病控制稳定；能够配合完成经颅超声检查及认知评估。 6.通用纳入标准：能够完成基本临床资料采集、量表评估和经颅超声检查；本人或法定代理人/监护人签署知情同意书；同意采集和保存脱敏后的临床、量表、超声影像、频谱图及必要的随访资料。 1.认知障碍组（阿尔茨海默病及相关痴呆）：年龄≥50岁；符合相应痴呆亚型的临床诊断标准：AD参照NIA-AA 2024修订版标准；DLB参照McKeith标准（2017第四版共识）；FTD参照Rascovsky标准；VaD参照NINDS-AIREN或VasCog标准；混合型痴呆参照NACC临床病理共识标准； CDR≥1（痴呆）或CDR=0.5（AD相关MCI）；有可靠知情者；能够配合完成经颅超声检查。2.典型帕金森及非典型帕金森组：年龄≥40岁； PD参照国际运动障碍学会（MDS）帕金森病临床诊断标准（2015）；PSP参照MDS-PSP诊断标准（2017）；MSA参照Gilman共识标准（2008）；VPS参照Zijlmans标准；ET参照国际共识标准； H&Y分期1-4级；有可靠知情者；能够配合完成经颅超声检查。3.疾病对照组（脑血管疾病组）：年龄≥40岁；临床确诊的脑血管疾病（烟雾病、颅内动脉狭窄/闭塞、颅内动脉瘤等）；有明确的影像学诊断依据（头颅CT/MRI/CTA/MRA/DSA）；病情稳定期，能够配合完成经颅超声检查；有可靠知情者。4.疾病对照组（脑实质疾病组）：年龄≥18岁；临床确诊的脑实质疾病（脑肿瘤、脑积水等）；有明确的影像学诊断依据（头颅MRI/CT）；病情稳定期，能够配合完成经颅超声检查；有可靠知情者。5.健康对照组：年龄≥18岁；认知正常：MoCA正常（教育校正）；日常生活功能独立：ADL/IADL正常；经本人、知情者及临床医师综合评估，无轻度认知障碍、痴呆、帕金森病、卒中及其他可能显著影响脑结构或脑血流的神经系统疾病；高血压、糖尿病、高血脂等慢性疾病控制稳定；能够配合完成经颅超声检查及认知评估。6.通用纳入标准：能够完成基本临床资料采集、量表评估和经颅超声检查；本人或法定代理人/监护人签署知情同意书；同意采集和保存脱敏后的临床、量表、超声影像、频谱图及必要的随访资料。；

排除标准

符合以下任一条件者不纳入本研究： 1.严重精神疾病（如未控制的精神分裂症、双相障碍躁狂发作等）或重度抑郁导致认知/运动评估无法解释； 2.严重失语、听力或视力障碍导致核心量表无法完成，且无可替代评估方案； 3.颞窗透声差，无法获得有效经颅超声图像（该类受试者不纳入主分析，可用于真实世界可行性分析）； 4.明确由药物、代谢、中毒或结构性病变导致的继发性综合征； 5.急性脑卒中超早期（发病＜7天）且病情不稳定； 6.严重全身性疾病或预期生存期＜1年； 7.无可靠知情者（无法完成CDR/FAQ等依赖知情者的评估）； 8.临床资料不完整，无法进行疾病分型或认知分层。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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