【ChiCTR2600132980】一项对比rhTPO和曲拉西利在实体瘤的血小板减少症（CTIT）二级预防的有效性和安全性的单中心、随机、对照、开放标签II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

一项对比rhTPO和曲拉西利在实体瘤的血小板减少症（CTIT）二级预防的有效性和安全性的单中心、随机、对照、开放标签II期临床研究

试验专业题目

一项对比rhTPO和曲拉西利在实体瘤的血小板减少症（CTIT）二级预防的有效性和安全性的单中心、随机、对照、开放标签II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索和比较rhTPO和曲拉西利预防CTIT的有效性，比较≥3级血小板减少症（血小板<50×10⁹/L）的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师用 SAS 软件产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的消化道肿瘤患者，计划接受已知可导致血小板减少的抗肿瘤治疗方案； 3.在首个抗肿瘤治疗后，实验室确诊血小板计数<75×10⁹/L（且≥20×10⁹/L）； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分； 5.主要器官功能基本正常（骨髓、肝、肾、心）； 6.签署书面知情同意书； 1.年龄18-75岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊的消化道肿瘤患者，计划接受已知可导致血小板减少的抗肿瘤治疗方案；3.在首个抗肿瘤治疗后，实验室确诊血小板计数<75×10⁹/L（且≥20×10⁹/L）；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分；5.主要器官功能基本正常（骨髓、肝、肾、心）；6.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.非化疗原因导致的血小板减少（如ITP、脾功能亢进、活动性出血等）； 2.研究开始前4周内接受过血小板输注、rhTPO、IL-11、TPO-RA或其他促血小板生成药物。 3.已知对rhTPO、TPO-RA曲拉西利或其任何成分过敏。 4.存在严重或未控制的心脏病、活动性感染； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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