【ChiCTR2600131397】杭州ALS队列（HZALS队列）——肌萎缩侧索硬化临床队列构建及特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

杭州ALS队列（HZALS队列）——肌萎缩侧索硬化临床队列构建及特征研究

试验专业题目

杭州ALS队列（HZALS队列）——肌萎缩侧索硬化临床队列构建及特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：开发纵向研究渐冻症(ALS)、非肌萎缩神经退行性疾病(如 AD/PDD 等)和健康人群 (HC)进行多中心招募，单中心检测的临床特征、生活方式、肌肉与神经衰退、神经影像(EEG/MEG、MRI 成像)、生物标志物(血、尿、粪便、唾液等)等多组学研究的统一标准。次要目的：1获得纵向描述 ALS、非肌萎缩神经退行性疾病、HC 的肌肉等临床特征、神经影像和多组学的数据库，研究 ALS 的发病机制。 2.获得 ALS、非肌萎缩神经退行性疾病的不同病理特征的神经免疫机理。 3.开发一些最有效评估 ALS 干预方法(如营养干预等)。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600;60;200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-09-01

是否属于一致性

入选标准

所有受试者须同时满足以下条件； 1.年龄 ≥18； 2.筛查前 4 周内允许药物剂量稳定； 3.GDS 评分<6； 4.受试者本人及/或家属能够配合研究访问，家属可提供联系与陪同； 5.视觉、听觉条件满足神经心理测试要求； 6.总体健康状况可完成研究流程； 7.愿意并能够完成至少 3–4 年随访； 8.受教育年限或工作史不少于 6 年； 9.能以中文完成交流与评估； 10.同意完成 EEG、MRI 等检查且无 MRI 禁忌； 11.同意血液、尿液、粪便、唾液等样本采集及 DNA/RNA 检测与存储； ALS 组纳入标准； 1.符合修订版 El Escorial(Airlie House)诊断标准； 2.可判定为散发型或家族型 ALS； 3.近 1 个月内病情相对稳定，无急剧恶化或明显缓解； 4.年龄≥18 岁，BMI 控制在合理范围； 5.受试者或法定监护人签署书面知情同意书，并能配合完成各项样本采集和检查；健康对照组纳入标准； 1.年龄、性别、BMI 尽可能与 ALS 组匹配； 2.健康状况良好，无重大急慢性疾病史； 3.无神经系统疾病史、症状或体征； 4.无 ALS 或其他神经系统疾病家族史； 5.签署知情同意书； 6.MMSE 24–30 分； 7.CDR=0，记忆项得分为 0； 8.认知功能和日常生活活动无明显损害； AD 组纳入标准； 1.符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病学会(NIA-AA)诊断标准； 2.受试者或法定监护人签署书面知情同意书，同意完成临床评估、影像检查和样本采集及研究随访； 3.PD 组纳入标准； 4.符合国际运动障碍学会(MDS)帕金森病诊断标准； 5.受试者或法定监护人签署书面知情同意书，同意完成临床评估、影像检查和样本采集及研究随访；所有受试者须同时满足以下条件；1.年龄 ≥18；2.筛查前 4 周内允许药物剂量稳定；3.GDS 评分<6；4.受试者本人及/或家属能够配合研究访问，家属可提供联系与陪同；5.视觉、听觉条件满足神经心理测试要求；6.总体健康状况可完成研究流程；7.愿意并能够完成至少 3–4 年随访；8.受教育年限或工作史不少于 6 年；9.能以中文完成交流与评估；10.同意完成 EEG、MRI 等检查且无 MRI 禁忌；11.同意血液、尿液、粪便、唾液等样本采集及 DNA/RNA 检测与存储；ALS 组纳入标准；1.符合修订版 El Escorial(Airlie House)诊断标准；2.可判定为散发型或家族型 ALS；3.近 1 个月内病情相对稳定，无急剧恶化或明显缓解；4.年龄≥18 岁，BMI 控制在合理范围；5.受试者或法定监护人签署书面知情同意书，并能配合完成各项样本采集和检查；健康对照组纳入标准；1.年龄、性别、BMI 尽可能与 ALS 组匹配；2.健康状况良好，无重大急慢性疾病史；3.无神经系统疾病史、症状或体征；4.无 ALS 或其他神经系统疾病家族史；5.签署知情同意书；6.MMSE 24–30 分；7.CDR=0，记忆项得分为 0；8.认知功能和日常生活活动无明显损害；AD 组纳入标准；1.符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病学会(NIA-AA)诊断标准；2.受试者或法定监护人签署书面知情同意书，同意完成临床评估、影像检查和样本采集及研究随访；3.PD 组纳入标准；4.符合国际运动障碍学会(MDS)帕金森病诊断标准；5.受试者或法定监护人签署书面知情同意书，同意完成临床评估、影像检查和样本采集及研究随访；；

排除标准

ALS 组排除标准； 1.排除脊髓型颈椎病、多灶性运动神经病、脊髓空洞症、肯尼迪病、进行性脊肌萎缩症、原发性侧索硬化等类似疾病； 2.合并严重心、肝、肾等重要脏器疾病，恶性肿瘤、自身免疫性疾病、活动性感染或严重精神疾病等； 3.近 1 个月内使用可能影响组学检测的药物，尤其是抗生素、免疫抑制剂、激素，或接受干细胞/基因治疗、参加其他干预研究等； 4.微生物组分析对象需排除近 1 个月使用抗生素或规律食用益生菌产品等； 5.近 3 个月内有重大创伤、手术或严重疾病史等； 6.既往复杂胃肠道手术、PEG、严重胃肠道疾病或特殊旅行史等影响样本稳定性者； 7.其他研究者认为不适合入组者；健康对照组排除标准； 1.近 1 个月内感染、用药、疫苗接种史，尤其是抗生素、免疫抑制剂、激素使用史； 2.实验室检查存在具有临床意义的异常； 3.严重心、肝、肾疾病、恶性肿瘤、自身免疫病、活动性感染、精神疾病等； 4.长期吸烟、酗酒或药物滥用史等； 5.妊娠或哺乳期； 6.近 6 个月有高风险旅行史； 7.复杂胃肠道手术或 PEG 史等； AD/PD 组排除原则； 1.排除其他可逆性认知障碍病因、严重系统性疾病、不能配合随访者，以及方案中列明的近期禁用药物影响者； 2.PD 组还需重点排除路易体痴呆、阿尔茨海默病、血管性痴呆及抗胆碱能药物、抗帕金森类药物等带来的干扰；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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