【ChiCTR2600133234】超声引导下内镜腕横韧带松解术与超声引导下糖皮质激素注射治疗腕管综合征的疗效研究：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

腕管综合征

试验通俗题目

超声引导下内镜腕横韧带松解术与超声引导下糖皮质激素注射治疗腕管综合征的疗效研究：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

超声引导下内镜腕横韧带松解术与超声引导下糖皮质激素注射治疗腕管综合征的疗效研究：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟系统性比较超声引导下内镜腕横韧带松解术与超声引导下糖皮质激素注射治疗腕管综合征的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机序列法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，男女不限。 2.临床表现符合腕管综合征，症状持续至少6周，并经神经电生理检查或腕部超声检查证实；经正规保守治疗（如口服药物、支具固定、物理治疗等）效果不佳或症状反复发作者。 3.具有中度及以上CTS相关症状，定义为基线Boston腕管综合征问卷症状严重程度量表（BCTQ-S）平均分>=2.1分。该阈值参考既往研究中BCTQ症状严重程度分级标准，即2.1–3.0分为中度、3.1–4.0分为重度、4.1–5.0分为极重度。 4.研究者判断超声引导下内镜腕横韧带松解术和超声引导下糖皮质激素注射均可作为该患者腕管综合征相关症状的潜在治疗方案，并可在纳入后6周内完成初始治疗。 5.若双侧均符合条件，仅纳入症状更严重的一侧；若双侧症状严重程度相近，则纳入优势手侧。 6.能够理解并完成中文自评量表，签署书面知情同意书。 1.年龄18岁及以上，男女不限。2.临床表现符合腕管综合征，症状持续至少6周，并经神经电生理检查或腕部超声检查证实；经正规保守治疗（如口服药物、支具固定、物理治疗等）效果不佳或症状反复发作者。3.具有中度及以上CTS相关症状，定义为基线Boston腕管综合征问卷症状严重程度量表（BCTQ-S）平均分>=2.1分。该阈值参考既往研究中BCTQ症状严重程度分级标准，即2.1–3.0分为中度、3.1–4.0分为重度、4.1–5.0分为极重度。4.研究者判断超声引导下内镜腕横韧带松解术和超声引导下糖皮质激素注射均可作为该患者腕管综合征相关症状的潜在治疗方案，并可在纳入后6周内完成初始治疗。5.若双侧均符合条件，仅纳入症状更严重的一侧；若双侧症状严重程度相近，则纳入优势手侧。6.能够理解并完成中文自评量表，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.无法完成12个月随访者。 2.既往同侧腕部曾行腕管综合征手术治疗者。 3.同侧腕部在过去1年内曾因腕管综合征接受局部糖皮质激素注射者。 4.既往参加过本研究或重复入组者。 5.临床或神经电生理检查提示其他诊断可能者，包括颈神经根病、颈髓病、臂丛神经病变或胸廓出口综合征、旋前圆肌综合征等单神经病变、多发性周围神经病、遗传性压力易感性神经病、复杂区域疼痛综合征等。糖尿病、甲状腺疾病或风湿病所致的症状性CTS患者也不宜参加本试验。 6.神经电生理提示重度轴索损害或临床提示重度腕管综合征需尽快手术者，包括大鱼际肌明显萎缩、拇对掌无力明显、复合肌肉动作电位（CMAP）波幅极低、感觉神经动作电位（SNAP）缺失或其他提示严重轴索损害的证据。 7.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者。 8.凝血功能障碍、血小板明显减少，或正在使用抗凝/抗血小板药物且经研究者评估不适合接受局部注射或内镜操作者。 9.对糖皮质激素、局麻药或本研究操作中使用的相关药物、材料有明确过敏史者。 10.操作部位存在皮肤感染、软组织感染，或合并未控制的全身性感染者。 11.不能理解或完成中文自评问卷者、无完全民事行为能力者，或存在研究者判断不适合入组的精神、认知或其他严重全身疾病者。 12.未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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