【CTR20263536】一项评价LT-002-158片在中重度特应性皮炎成年患者中有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263536

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LT-002-158片

药物类型

化学药

规范名称

LT-002-158片

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价LT-002-158片在中重度特应性皮炎成年患者中有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价LT-002-158片在中重度特应性皮炎成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LT-002-158片在中重度AD患者中的有效性；次要目的评价LT-002-158片在中重度AD患者中的其他有效性；评价LT-002-158片在中重度AD患者中的安全性和耐受性；评价LT-002-158片在中重度AD患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄18~75周岁（含界值），性别不限；2.体重指数（BMI）>17.5 kg/m2，体重≥45.0 kg；3.筛选访视前患特应性皮炎至少6个月（符合Hanifin-Rajka诊断标准），并且：筛选访视和基线访视时EASI评分≥16分；筛选访视和基线访视时vIGA评分≥3 分；筛选访视和基线访视时BSA≥10%；基线WI-NRS周平均值≥4 分（基线前一周至少有4天的评估结果）；4.近期（基线访视前6个月内）对外用糖皮质激素（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不耐受或不适用；应答不足定义为尽管使用中效至高效TCS方案（±TCI 如适用），给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长持续时间（例如，超强效TCS为14 天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于vIGA 0=完全清除至 2=轻度）；5.试验参与者必须在基线访视前至少连续 7 天每天使用局部润肤剂（保湿剂），在研究期间应继续使用日常保湿霜；6.具有生育能力的女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣在研究期间和末次给药后 6 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施；7.能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成计划的访视、治疗、检查和其他规程（如日记卡记录和收集等）；

排除标准

1.合并其他可能干扰研究评估的皮肤疾病，如银屑病、体癣、红斑狼疮、皮肤 T 细胞淋巴瘤、严重接触性皮炎等；2.基线访视前 4 周内存在活动性、或慢性、复发性感染，且需要进行系统性抗感染治疗；基线访视时存在研究者判断尚未充分控制的感染，如感染性湿疹、脓疱疮、蜂窝织炎、肺炎等；3.已知或怀疑有原发性或继发性免疫缺陷疾病；脾切除史或功能性无脾状态；4.存在其他活动性自身免疫性疾病（不包括过敏性鼻炎、控制稳定的哮喘）、侵袭性机会性感染病史；5.存在活动性结核（由临床症状结合胸片或胸部 CT 证实）；或存在潜伏性结核（由γ干扰素释放试验证实）且未接受至少 4 周的预防性抗结核治疗。若仅为γ干扰素释放试验阳性，无任何临床症状或影像学征象，既往已接受预防性抗结核治疗至少4 周，不凭此条排除；6.有严重或复发性疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；偶发的普通口唇疱疹允许入组；7.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；8.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（除外根治后超过 5 年的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌）；9.有猝死或长 QT 综合征家族史，或有先天性或药物诱导的长 QT 综合征病史；10.存在严重的心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（心功能 NYHA 分级≥2 级）、大于1 级心绞痛、已知的结构性心脏病；筛选前半年内发生过任何重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作等）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房颤动、非心源性原因无法解释的晕厥；11.未控制的高血压，定义为药物控制后收缩压仍≥150mmHg 或舒张压仍≥90mmHg。（如果初始血压读数超过此限值，则可在试验参与者休息≥10 分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；12.有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过可能影响口服药物吸收的手术如胃切除术、胃旁路术等；13.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或者乙肝核心抗体阳性（HBV DNA 检测阴性或低于 500 IU/ml 除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV RNA 检测阴性除外）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体阳性（TP-Ab 阳性，RPR 或 TRUST 阴性者除外）；

14.筛选时存在以下实验室检查异常：血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0×109/L；中性粒细胞数<1.5×109/L；淋巴细胞计数＜0.75×109/L；血小板计数<100×109/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）；总胆红素>ULN 且研究者判断有临床意义；简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2；血清钾、镁、钙＜正常值下限且研究者判断有临床意义；心电图检查 QTcF 间期＞450 ms 或 QRS 间期＞110 ms。；15.既往使用过 IRAK4 降解剂或 IRAK4 小分子抑制剂等；16.首次给药前 6 个月内接受过过敏原免疫治疗；17.首次给药前 4 周内接受过系统性免疫抑制/免疫调节药物治疗（如，全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素 γ（IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK抑制剂）、系统性中药或中成药、光疗；18.首次给药前 2 周内接受过局部免疫抑制/免疫调节药物治疗，如外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、外用JAK抑制剂，或局部中草药或中成药治疗；19.首次给药前 5 个半衰期（如果半衰期已知）或 12 周（以时间较长者为准）内接受生物制剂治疗；20.首次给药前 5 个半衰期内使用任何可延长QTc的药物，或计划在研究结束前使用可能延长 QTc 的药物；21.首次给药前 2 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受 P-gp 强抑制剂或诱导剂，或 CYP2C19 敏感底物（尤其为窄治疗窗药物）治疗；22.本研究首次用药前 4 周内接受过重大手术或计划在本研究期间进行重大手术者；23.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使试验参与者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；24.筛选前 4 周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；25.治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作；26.现有或过去存在精神疾病（如严重抑郁症、精神病、双相情感障碍）、自杀未遂史或当前的自杀意念，研究者评估可能会给患者带来不适当的风险或可能影响患者的依从性；27.目前正在参加任何其他干预性临床试验；或本研究首次用药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过药物临床试验或 3 个月内参加过其他任何干预性临床试验；28.妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；29.研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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