【CTR20263047】一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263047

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-3027

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3027

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在中重度特应性皮炎参与者中评估IBI3027与达必妥®（度普利尤单抗注射液）的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的等效性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者疗效的相似性。次要目的：评价IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者的疗效；评价IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者的安全性、耐受性；评价IBI3027与达必妥®治疗中重度特应性皮炎患者的免疫原性；评价IBI3027与达必妥®在中重度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。探索性目的：评价IBI3027与达必妥®在中度特应性皮炎患者中的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案的要求；

排除标准

1.患有可能影响AD评估的活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症。随机时正处于AD急性加重状态者（如参与者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者评估为准）；

2.筛选前6个月存在活动性春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。；3.筛选前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等。；4.随机前2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）；

5.处于高感染风险的参与者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院;南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091;510091