【CTR20263396】评估 IF001 在健康试验参与者及中重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263396

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IF001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IF-001注射液

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

CXSL2600556

靶点

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评估 IF001 在健康试验参与者及中重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

评估 IF001 在健康试验参与者及中重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：评估 IF001 在健康试验参与者及中重度 AD 患者中单次皮下给药的安全性、耐受性。（2）次要研究目的：评估 IF001 在健康试验参与者及中重度 AD 患者中单次皮下给药的药代动力学和免疫原性。（3）探索性研究目的：探索 IF001 在中重度 AD 患者中的疗效。探索 IF001 在健康试验参与者及中重度 AD 患者中单次皮下给药的药效学指标。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康试验参与者必须满足所有入选标准才能入组: 1. 签署知情同意书时年龄 18-45 周岁健康男性或女性。 2. 筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2，≤28kg/m2，男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤。 3. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12 导联心电图、B 超、胸部 X 线片等检查结果正常或异常无临床意义者，其中谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.2×ULN；肌酐≤1×ULN。 4. 试验参与者研究期间及用药后 6 个月内无生育计划、无捐精/捐卵/冻卵计划，期间同意使用高效的避孕方法。 5. 自愿参加并签署知情同意书者。；2.中重度 AD 试验参与者必须满足所有入选标准才能入组： 6. 年龄 18-75 周岁男性或女性。 7. 试验参与者诊断为特应性皮炎（AD）至少 1 年（依据 AmericanAcademy of Dermatology 共识标准进行定义）。 8. 在筛选前 6 个月内有明确记录表明对外用治疗疗效不足或医学上不适宜使用，和/或在筛选前 12 个月内对系统治疗疗效不足。9. 在筛选访视前，有明确记录表明对一种或多种外用治疗在稳定治疗方案下疗效不足或无法耐受，或因其他原因不适合使用外用治疗。 10. 试验参与者研究期间及用药后 6 个月内无生育计划、无捐精/捐卵/冻卵计划，期间同意使用高效的避孕方法。 11. 湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分 ≥16。 12. 特应性皮炎研究者整体评估量表（vIGA-AD）评分 ≥3。 13. 特应性皮炎受累体表面积（BSA）≥10%。 14. 基线前连续至少 7 天每天两次使用稳定剂量的局部清淡润肤剂（保湿剂）。；

排除标准

1.健康试验参与者符合以下任何一条标准的试验参与者均不得入组： 1. 既往或目前患有消化系统、泌尿系统、循环系统、精神/神经系统、血液系统、内分泌和代谢、呼吸系统、免疫系统等任何严重或慢性疾病者，或筛选期存在任何疾病者。 2. 筛选前 4 周内接受重大手术，或在研究期间计划进行重大手术。 3. 筛选前 14 天内使用处方药（女性试验参与者用于避孕的激素药物除外）。 4. 药物或酒精滥用史，或试验期间不能禁酒者。 5. 基线期酒精呼气或尿药试验阳性者。 6. 筛选前 3 个月内，每月使用含烟草/尼古丁产品超过 5 次，或试验期间不能禁用者。 7. 筛选期结核菌感染 T 细胞检测阳性者，或既往患有未治疗或治疗不足的结核病史。 8. 筛选前 2 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或试验期间计划接种疫苗者。 9. 对本研究治疗药物或其他生物制剂过敏，或为过敏体质（对两种或以上物质过敏者），存在严重过敏反应或超敏反应史（例如：速发严重过敏反应或血管性水肿）。 10. 在筛选前，参与过 OX40 靶向药物研究或其他涉及研究性药物的研究： I. 小分子药物研究：前 30 天； II. 生物制剂研究：前 3 个月，或药物半衰期 5 倍（取较长者）。；2.中重度 AD 试验参与者符合以下任何一条标准的试验参与者均不得入组： 11. 筛选前接受下列治疗者：（1）末次给药前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过生物制剂类药物；（2）末次给药前 4 周或 5个半衰期（以较长者为准）内使用过全身性糖皮质激素、全身性免疫抑制剂、光疗或 JAK 抑制剂；（3）首次给药前 1 周内使用过任何强度的局部糖皮质激素（TCS）、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、局部 PDE4 抑制剂或其他局部免疫抑制类药物。 12. 筛选期存在可能干扰 AD 病情评估或治疗应答判断的皮肤疾病史或现症（例如：银屑病、脂溢性皮炎、狼疮、活动性感染、明显瘢痕形成、瘢痕疙瘩或各类皮肤色素异常）的证据。 13. 存在可能需要口服糖皮质激素冲击治疗的未受控制的慢性疾病。 14. 患有严重伴随疾病，或存在任何其他医学或心理状况、精神障碍性疾病（例如精神分裂症），研究者认为不适合参加试验者。 15. 既往任何恶性肿瘤或癌症史（基线前），不包括已切除且完全治愈超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌。 16. 筛选前 4 周内（浅表皮肤感染为 1 周）存在需系统治疗的活动性或慢性感染，包括蠕虫感染；以及研究者认为会妨碍参与研究的其他感染。 17. 既往接受实体器官移植或造血干细胞移植。 18. 试验期间计划进行的重大择期手术。 19. 筛选前 12 周接种过活疫苗（减毒疫苗）；未按当地法规完成非活疫苗接种至少提前 14 天。 20. 筛选期结核菌感染 T 细胞检测阳性者，既往未完全治疗 TB、疑似肺外结核感染、非 TB 分枝杆菌感染，或高风险人群（如与活动性或潜伏性 TB 患者密切接触）；基线前 12 周接种过卡介苗（BCG）。21. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、12 导联心电图、B 超、胸部X线片等检查结果异常有临床意义且经研究者评估不适参加试验者。 22. 对研究药物（IP）或辅料有过敏史，或存在严重过敏反应或超敏反应史（例如：速发严重过敏反应或血管性水肿）。；3.针对所有试验参与者的排除标准: 23. 妊娠期或哺乳期女性试验参与者。 24. 育龄期女性试验参与者血妊娠检查检查结果超出正常值上限者，或筛选前 2 周内发生非保护性行为者。 25. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异抗体任意一项阳性者，或存在人类疱疹病毒 8型（HHV-8）感染者。 26. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址