CTR20262032
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TLL-018缓释片
化学药
TLL-018缓释片
2026-06-02
企业选择不公示
荨麻疹
评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列研究
评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列研究
310000
评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片的药代动力学（PK）影响。 次要目的：评估中国健康试验参与者中单独使用TLL-018片或联合使用环孢素软胶囊的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意并且能够遵守所有的试验要求，充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，且自愿签署知情同意书。；2.年龄在18-45周岁（含边界值）的男性或女性试验参与者。；3.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含边界值）范围内，男性试验参与者体重≥50 kg，女性试验参与者体重≥45 kg。；4.基因分型检测结果为BCRP c.421C/C（野生型）参与者。；5.试验参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见试验方案）。；
请登录查看1.可疑或已知对环孢素、TLL-018或这两种药物的任何辅料的药物成分过敏，或为过敏体质（对两种或两种以上物质过敏），或存在严重过敏史；
2.既往或现患有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、神经系统、精神病学等任何严重/慢性病史；
3.既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但是在筛选前至少5年已切除且治愈的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的患者除外；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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