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CTR20262615
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阿莫西林克拉维酸钾片
化药
阿莫西林克拉维酸钾片
2026-07-13
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本品主要用于治疗敏感菌引起的多种感染，包括下呼吸道感染（如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎）、耳鼻喉感染（如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎）、泌尿生殖系统感染（如膀胱炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染等）、皮肤和软组织感染（如蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症）以及其他感染（骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染）。本品选择治疗不同感染的剂量应考虑：预期的病原体及其可能的对抗菌药物的敏感性、感染的严重程度和部位以及病人的年龄、体重和肾功能等。药品主要不良反应有皮疹、瘙痒、荨麻疹等皮肤及其附件损害；或出现胃肠损害包括恶心、呕吐、消化不良、腹胀等；或出现血管性水肿、皮肤与粘膜的念珠菌病、二重感染等免疫功能紊乱和感染；以及神经、血液、泌尿系统等损害。
阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g））为受试制剂，以Beecham Group Plc的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g），商品名：Augmentin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其他辅料过敏)者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者、肌无力者；
3.（问询）既往出现阿莫西林克拉维酸钾相关的胆汁淤积或肝功能障碍史者，或患有传染性单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、伪膜性结肠炎者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
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