CTR20222786
已完成
阿莫西林克拉维酸钾片
化学药
阿莫西林克拉维酸钾片
2022-10-28
/
本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感：1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的
阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性研究
一项随机、开放、四周期完全重复交叉设计，分别评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片的生物等效性研究
611731
主要目的：考察中国健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））与 GlaxoSmithKline S.p.A 持证的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））及参比制剂（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-12-04
2023-01-08
是
1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性；
请登录查看1.（筛选期问诊）对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
请登录查看成都新华医院
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