CTR20262302
进行中（尚未招募）
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
化药
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
2026-06-11
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本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验
226100
主要研究目的：本试验以江苏德迈药业有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，原研Glaxo Wellcome S.A.公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Ventolin® HFA/万托林®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中空腹条件下的药代动力学特征，为正式试验的采血时间点及所需试验参与者例数等设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.（筛选期问诊）对硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看成都新华医院
610000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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