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首页 临床进展 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验

【CTR20262302】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262302

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验以江苏德迈药业有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，原研Glaxo Wellcome S.A.公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Ventolin® HFA/万托林®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中空腹条件下的药代动力学特征，为正式试验的采血时间点及所需试验参与者例数等设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.（筛选期问诊）对硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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