【CTR20160008】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案

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基本信息

登记号

CTR20160008

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性；2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；4.健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV和HIV等各项生化指标检查均无异常；5.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；8.精神或躯体上的残疾患者；9.药物滥用者和嗜烟酗酒者；10.服药前36小时内饮酒者；11.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；12.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；13.试验前3个月内参加过其他临床试验者；14.试验前2星期内服用过其他药物者；15.不能耐受静脉穿刺采血者；16.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

40000

联系人通讯地址