CTR20263710
进行中（尚未招募）
CXG-86吸入粉雾剂
化学药
CXG-86吸入粉雾剂
2026-10-08
企业选择不公示
本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2－受体激动剂的哮喘病人的常规治疗
评估中国健康试验参与者吸入CXG86的药代动力学特征和安全性研究
一项以舒利迭®为对照药品评估中国健康试验参与者吸入CXG86的药代动力学特征和安全性的单剂量、随机开放、交叉设计I期临床试验
310000
第一阶段：探索性目的：1.确认试验药物临床给药操作正确性；2.探索CXG86吸入粉雾剂在健康试验参与者采用1吸和2吸下的PK特征；3.初步探索两种制剂的相对生物利用度；4.评价两种制剂在健康试验参与者中单次给药后的安全性；5.探索漱口水操作及检测的可行性。 第二阶段：1.主要目的：以舒利迭®为对照药品，评价试验药物CXG86在健康试验参与者中单次给药后肺部暴露的药代动力学（PK）特征及生物等效性；2.次要目的：评价两种制剂在健康试验参与者中单次给药后其他PK特征及安全性；3.探索性目的：以舒利迭®为对照药品，评价试验药物CXG86在健康试验参与者吸入后的活性成分在口腔截留情况。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18～45周岁（含18和45周岁）中国健康试验参与者，男女均可；
请登录查看1.有支气管痉挛病史或肺功能检查：第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值≤ 80%或用力肺活量（FVC）≤ 预计值的80%者；
2.有过敏性疾病史（食物和药物）或已知对丙酸氟替卡松、沙美特罗及其辅料（乳糖）有过敏史者；
3.既往有鼻咽炎、咽喉溃疡或水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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