【CTR20264008】评价XNW26018片在中国健康参与者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征及随机、开放、两周期、双交叉食物影响的I期临床试验
CTR20264008
进行中（尚未招募）
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2026-10-30
企业选择不公示
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治疗对本品敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病
评价XNW26018片在中国健康参与者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征及随机、开放、两周期、双交叉食物影响的I期临床试验
评价XNW26018片在中国健康参与者中随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征及随机、开放、两周期、双交叉食物影响的I期临床试验
215000
1.主要目的：评估中国健康成年参与者单次和多次口服XNW26018片后的安全性和耐受性； 2.次要目的：1）评估中国健康成年参与者单次和多次口服XNW26018片后的药代动力学特征；2）评估食物对中国健康成年参与者单次口服XNW26018片后药代动力学（PK）特征的影响；3）评估中国健康成年参与者口服XNW26018片后血药浓度与QT/QTc间期的关系。 3.探索目的：探索XNW26018片在人体内的代谢产物谱
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.健康参与者，男女兼有；筛选访视时年龄≥18周岁且≤55周岁；
请登录查看1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对抗菌药物；2.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、肝脏、肾脏、血液及淋巴系统、免疫系统、精神病类疾病及代谢异常等病史者，且研究者评估不适合参加临床研究；
3.已知遗传性高胆红素血症者，既往有药物性肝损伤（DILI）病史者，现患有胆石症、胆道梗阻、胆囊炎、胆总管疾病、胰腺炎病史者，自身免疫性肝病者；
4.已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾切除术和疝气修补术除外）；5.任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3次，上呼吸道感染除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或D-1前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗，或D-1前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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