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【CTR20242173】XNW5004片物质平衡及生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20242173

试验状态

已完成

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化药

规范名称

XNW-5004片

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发/难治的晚期肿瘤

试验通俗题目

XNW5004片物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]XNW5004在健康成年男性受试者中的体内物质平衡及生物转化的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康男性受试者单次口服[14C] XNW5004后XNW5004在人体内的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价健康男性受试者单次口服[14C] XNW5004后的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-07-13

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；

排除标准

1.经生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸部X线或实验室（包括但不限于血常规、血生化、心肌损伤标志物、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、便常规+便隐血等）检查异常且有临床意义者；

2.有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病的受试者；

3.给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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