CTR20222594
已完成
XNW-5004片
化学药
马来酸依格美妥司他片
2022-10-11
企业选择不公示
复发/难治的晚期肿瘤
XNW5004片食物影响研究
评估高脂饮食对中国健康成年男性受试者口服XNW5004片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究
215128
主要目的：评价高脂饮食对中国健康男性受试者单次口服XNW5004片后的药代动力学影响。 次要目的：评价健康男性受试者餐前和餐后单次口服XNW5004片后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2022-10-27
2023-02-18
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.病史、生命体征、体格检查、12导联心电图或实验室检查，满足以下任意一条标准则需排除： a) 经研究者判断具有任何可能干扰研究结果或增加受试者使用研究药物风险的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检测结果； b) 有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病的受试者； c) 给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等； d) 口服药物吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病； e) 有胃肠手术或切除病史，且可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者，除阑尾手术、痔疮手术史； f) 给药前3个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期进行重大手术者；
2.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
3.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者，或对其他EZH2抑制剂过敏者；
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250013
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