【CTR20263702】盐酸奥扎莫德胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263702

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸奥扎莫德胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸奥扎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

试验通俗题目

盐酸奥扎莫德胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N3O3计））与参比制剂盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg of ozanimod (as hydrochloride)）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N4O3计），提供商与生产厂家：四川汇宇制药股份有限公司）与参比制剂盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg of ozanimod (as hydrochloride)，持证商：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG，生产厂家：Celgene Distribution B.V.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N4O3计））和参比制剂盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg of ozanimod (as hydrochloride)）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内曾使用任何形式烟草（包括但不限于香烟、雪茄、电子烟、咀嚼烟草等），或试验期间不能停止使用任何形式烟草者，或筛选期尿液尼古丁检测阳性者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对奥扎莫德或本品中任何辅料过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止服用任何酒精制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址