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首页 临床进展 异麦芽糖酐铁注射液BE试验

【CTR20262656】异麦芽糖酐铁注射液BE试验

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基本信息
登记号

CTR20262656

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异麦芽糖酐铁注射液

药物类型

化药

规范名称

异麦芽糖酐铁注射液

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂治疗无效时或无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。

试验通俗题目

异麦芽糖酐铁注射液BE试验

试验专业题目

异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）与Pharmacosmos A/S持证的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：MonoFer®，规格：1000 mg /10 mL）在缺铁性贫血参与者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对异麦芽糖酐铁注射液或其他肠外铁剂、麦芽糖或其类似物、代谢物、注射用水、盐酸或氢氧化钠、氮气过敏者；

2.除缺铁性贫血外，筛选前 12 个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等严重疾病史或慢性疾病史或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；

3.筛选前2周内急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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