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【CTR20262298】不同工艺GZR4注射液在成年健康参与者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262298

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GZR-4注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-4注射液

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

不同工艺GZR4注射液在成年健康参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、单次给药研究评价不同生产工艺的GZR4注射液在成年健康参与者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究不同生产工艺的GZR4注射液在成年健康参与者体内的药代动力学（PK）特征，评价其生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；3.筛选时体重不低于50 kg且体重指数（BMI）在18.5-24.0 kg/m2范围内（包括两端值）。；4.自签署知情同意书起至给药后4周内，具有生育能力的参与者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。；

排除标准

1.过敏体质，或有支气管哮喘、湿疹等过敏疾病病史者（轻度的季节性过敏除外），或有严重食物过敏史（如出现喉头水肿、休克），或已知对试验用药品或同类产品及其辅料）过敏、有超敏反应或不能耐受，或有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史者。；2.筛选时体格检查、生命体征、常规实验室检查、12导联心电图、胸部影像学检查等检查结果经研究者判断有临床意义。；3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；4.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。；5.参与者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员，或研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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