【CTR20261127】在使用气道正压通气治疗的肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261127

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

在使用气道正压通气治疗的肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项在使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价GZR18注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中，评价GZR18注射液降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；2.筛选时及随机前体重指数（BMI）≥28 kg/m2。；3.筛选前至少有一次自我报告不成功的饮食控制减肥史，且筛选前12周内体重变化<5%。；4.筛选前或筛选时根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准确诊为OSA，且筛选时中心化评估多导睡眠监测（PSG）的AHI≥15次/小时。；5.在筛选前已接受PAP治疗至少连续12周，并计划在研究期间继续接受PAP治疗。；6.自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。；7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并自愿签署知情同意书进入本研究。；

排除标准

1.已知或疑似对胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。；2.任何类型的糖尿病病史（既往有妊娠期糖尿病病史者除外）。；3.筛选前接受过或计划在研究期间接受手术或器械治疗肥胖（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外；如在筛选前已移除器械超过1年，则既往基于器械的治疗可以接受）。；4.疾病、药物或其他原因导致的继发性肥胖（如库欣综合征、Prader-Willi综合征、基因缺陷导致的肥胖、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等）。；5.筛选时存在有临床意义的胃排空异常（如胃轻瘫或胃出口梗阻）；或筛选前6个月内曾长期服用（连续使用≥ 4周）影响胃肠动力的药物。；6.筛选前有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。；7.筛选时对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）筛查版 “自杀意念”部分的问题4或问题5，或“自杀行为”部分的任何一个问题选择“是”，且“自杀意念”或“自杀行为”发生于筛选前4周内；或经研究者评估，受试者在参加研究期间有较大的自杀风险；8.既往有中重度抑郁症病史；或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分≥15。；9.患有代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）以外的任何未控制的急、慢性肝炎；10.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或家族史。；11.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（确定已被根除/完全治愈的原位癌除外，如：皮肤基底/鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌等）。；12.既往有器官移植史。；13.既往有药物滥用史；14.筛选时存在严重血液系统疾病（包括但不限于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血、血红蛋白病）。；15.筛选前12周内：献血> 400 mL；或失血> 400 mL；或接受过输血；或进行过骨髓捐献。；16.筛选前6个月内有大型手术史、严重外伤史或严重感染史，经研究者判断不适合参加本研究；或已有计划在研究期间进行非门诊手术（研究者判断对受试者安全和研究评估无影响的门诊手术除外）；17.筛选时需要接受氧疗/辅助氧疗；18.筛选前6个月内有酗酒史，酗酒定义为：平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。；19.筛选前90天内或前一种试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药品或器械的临床研究（仅接受安慰剂给药且已在筛选前退出或完成前一项临床研究的情况除外）。或计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究。；20.经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。；21.不能（经研究者判断）或不愿在进行PSG检查前停用PAP治疗7天的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;300052

联系人通讯地址